エッセンスを短時間で研修！専門知識がない方でも安心！初歩からの毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門2023【提携セミナー】

　　セミナー　　化学/素材　　エッセンスを短時間で研修！専門知識がない方でも安心！初歩からの毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門2023【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	中山邦夫氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆基礎のキソから丁寧に解説する「2.5時間」のコンパクトセミナー！

☆医薬品,医療機器,食品,化粧品,その他、幅広いご担当者様のお申込み大歓迎です。

☆毒性試験を専門の業務としない方も、安心してご参加ください。

【新任者・専門外のご担当者様なども大歓迎！】

エッセンスを短時間で研修！

専門知識がない方でも安心！

初歩からの毒性試験(非臨床安全性試験)・超入門2023

≪毒性試験とは何か、試験項目、進め方、倫理や法規制、信頼性確保など≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品，食品，医療機器および化粧品等をはじめ，日常生活や医療などで用いる物質の安全性を把握するために，毒性試験（非臨床安全性試験）は非常に重要です。

本セミナーは2010年に開講して以来，12年間にわたり内容を改訂しながら開催してきましたが，今年で13年目を迎えます。おかげをもちまして，医薬，食品，医療機器等をはじめ，いろいろな分野から多数の方が出席し好評をいただいています。このたび，更に見直しを行い，時代にマッチした内容にすると共に従来よりも時間を2時間に短縮して多忙な方が参加しやすくしました。

本セミナーは，これから毒性試験（非臨床安全性試験）に取り組む方，初級者，ならびに毒性試験を専門の業務としないものの毒性に関する知識を身に付けたい方などに向けて構成してあります。医薬品を例に挙げて，毒性についての考え方，毒性試験の項目，具体的な進め方，守るべき倫理や法的規制および評価方法等についてポイントを解説します。

◆　受講後、習得できること

毒性試験（非臨床安全性試験）を実施することの意味
毒性試験の項目
毒性試験成績の評価のすすめ方
毒性試験の信頼性を確保する基準

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（GLP省令）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法；薬機法）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」（課長通知）
「医薬品毒性試験法ガイドライン」（平成元年9月11日薬審1第24号）
「医薬品の臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスについて」（平成22年2月19日薬食審査発0219第4号）
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について（令和3年1月29日　薬生薬審発0129第8号）

◆　講演中のキーワード

毒性試験（非臨床安全性試験）
動物実験倫理
GLP
信頼性の基準（信頼性基準）
毒性評価項目

担当講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ　アドバイザー
中山邦夫氏

セミナープログラム（予定）

1．毒性試験（非臨床安全性試験）を実施する目的
1.1 ヒト・生物・環境などに及ぼす悪影響（毒性）の把握

2．毒性試験が実施される分野
2.1 いろいろな分野について、毒性（安全性）評価が求められます。
人間用医薬品、動物用医薬品、医療機器、再生医療等製品　他

3．法規制、ガイドライン、GLP、信頼性基準、動物実験倫理
3.1 医薬品の安全性に関する主な法規制等
3.2 いろいろなGLPと管轄
3.3 承認申請の資料は、信頼性の確保に関する基準の遵守が必要
3.4 動物愛護管理法と3R

4．毒性試験の進め方（概要及び実施タイミング）
4.1 開発ステージにおける毒性試験
4.2 各種毒性試験を実施するタイミング

5．試験計画書の作成
5.1 試験計画書作成のポイント
5.2 試験計画書の内容（項目）

6．毒性試験項目
6.1 一般的な安全性評価の試験（一般毒性試験（急性、亜急性、慢性毒性試験）、遺伝毒性試験、
局所刺激性試験、生殖発生毒性試験、トキシコキネティクス
6.2 懸念すべき理由がある、又は長期間使用の物質に対する試験（がん原性試験）
6.3 個々の理由により実施すべき試験（光毒性試験、免疫毒性試験、幼若動物使用毒性試験、
薬物乱用に関する非臨床試験（依存性試験）

7．試験報告書の作成
7.1 留意事項
7.2 試験報告書の内容（項目）

8．まとめ

9．質疑応答