一般医薬品における有効期間を考慮した

規格及び試験方法の設定と

分析法バリデーションの実施方法

■規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性

■分析法バリデーション：バラツキの原因の把握と判定基準

■承認申請ならびに承認取得後（長期ライフサイクル）も考慮した適切な品質管理

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

一般医薬品（化学合成医薬品）の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と、各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説いただきます！

■有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定

• 長期保存試験と有効期間の推定
• 規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性

■各種試験方法と分析法バリデーションの実施例

• 分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準

セミナー趣旨

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にまでは十分な配慮はとられていないようである。

規格の設定根拠については、製造方法のバラツキをある程度配慮した上に、品質管理における精度管理と分析法バリデーションの判定基準並びに安定性試験の変化度合いを関連付けて妥当性を議論されると推察する。

確かに承認取得もマイルストーンとしては必要な目標ではあるが、承認取得後の長期に渡るライフサイクルを通じて適切な精度管理を一貫して履行することの方が製造業者としてはより重要と思われる。これは、製造管理における製法のProcess Performance QualificationとContinued Process Verificationとの関連性と同様に、品質管理にとって重要な観点である。

今回、一般医薬品（化学合成医薬品）の恒常的な品質試験が可能なように、有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と各種試験方法に着目した分析法バリデーションの実施方法を解説します。

◆得られる知識：

• 規格設定の考え方（品質の恒常性確保と許容基準）
• 試験方法の設定とSOPとの関連
• 繰り返し試験の取扱いと同一試料溶液の繰り返し測定の対応
• 精度管理（通常値管理と品質異常の識別）の重要性
• システム適合性（試験の成立条件）の必要性

担当講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏

[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]

セミナープログラム（予定）

Ⅰ　有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定
・長期保存試験と有効期間の推定
・規格設定における妥当性根拠と分析法バリデーションデータとの関連性

Ⅱ　各種試験方法と分析法バリデーションの実施例
・分析法バリデーションの目的：バラツキの原因の把握と判定基準
１．確認試験
・試験方法と設定のポイント：IRの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
・構造決定に用いた試験方法の採用と特異性の考え方
・確認試験に使用する際の注意点（システム適合性と判定基準）

２．純度試験
・試験方法と設定のポイント：システム適合性
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
特異性とシステム適合性
直線性の判定基準と範囲の考え方
検出限界・定量限界の評価方法とシステム適合性の関係
真度の評価方法

３．含量（定量法）
・試験方法と設定のポイント：
絶対定量法・滴定法の例
標準物質を用いる定量法・液体クロマトグラフィーの例
・分析法バリデーションの分析能パラメータの提示例
液体クロマトグラフィー：
特異性
直線性
真度
併行精度
室内再現精度（実験計画法とコジマデザイン、一元配置分散分析）

４．局方試験を設定する場合の適格性確認
・水分（KF法）
・エンドトキシン試験
・微生物限度試験／無菌試験

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2022/8/26（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/9/6（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F　Cルーム
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

【会場受講】当日に製本テキスト配布
【アーカイブ受講】製本テキストを郵送(開催日を目安に発送いたします)

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料・昼食（会場受講の場合）付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場受講）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

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