☆現職の製薬企業監査員がリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします！

GMPリモート監査の進め方と事例

≪リモート監査の主なトラブルとその解決策とは≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。
海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。
これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。

◆習得できる知識

1） リモート監査の進め方が理解できる
2） リモート監査の問題点と解決案がわかる
3） リモート監査の良い事例がわかる

◆キーワード

GMP,リモート監査,COVID-19,新型コロナ,Web,セミナー,研修,講習

担当講師

サノフィ（株） グローバル品質監査部門　監査員

森　一史　氏

《専門》 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
新規事業におけるDue Diligence

《経歴》　大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。

セミナープログラム（予定）

はじめに
１．COVID-19環境下での対応
1-1 監査の要件
1-2 実地監査とリモート監査
・ 実地監査のメリットとデメリット
・ リモート監査のメリットとデメリット
1-3 主な規制当局COVID-19環境下でのリモート査察
・ MHRA（英国）
・ PIC/Sの考え方
・ EMA（欧州医薬品庁）の考え方
・ FDAの考え方
・ ISO19011:リモート監査
・ ISO19011:仮想監査
1-4 弊社の取り組み
・ 監査方法の選択

２．リモート監査の進め方
監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、
監査の段階（準備、実施、報告、フォローアップ）ごとに事例を示す。
2-1 監査準備
（1） リモート監査の準備
・ 事前提出書類の要求とその確認
・ 書類保管・共有場所の確保
・ 監査員ごとのチャンネルの確保
・ 事前ミーティング
・ 監査アジェンダ
・ 監査モデルとリスクベースアプローチ
・ 監査アプローチ
・ リスクの洗い出し
・ 監査対象施設の新たなリスクは何か？
・ 前回監査結果からのリスクは何か？
・ 事前入手資料の活用例
・ 事前入手資料からのリスクは何か？
・ 事前資料の確認と追加質問・資料
・ 事前資料の確認による絞り込み
・ 入手した事前資料の問題点
・ 現場ツアー（仮想ツアー）
・ 監査アジェンダのアップデート
2-2 監査の実施
（1） 実施する上での留意点
・ 時間配分
・ 非常時の対応：ネット環境の悪化など
・ 追加リクエスト
・ 監査員のまとめ
・ クロージングミーティング
（2） 現場ツアー（バーチャルツアー）
・ 全ての感覚をオープンにしつづける
・ 見どころ・勘どころ
・ 任意サンプリング例
（3） 書類確認
・ 環境
・ 雰囲気
・ 盲点となりそうなもの
・ 任意サンプリング例
（4） 監査のフィードバック
・ 監査の雰囲気
・ リード監査員の義務
・ 監査員間のコミュニケーション
・ 複数日の監査では日々のラップアップを行う
（5） 監査後のフォローアップ
・ 監査の報告
・ 品質監査の結論と評価基準

３．リモート監査の事例
ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す。
3-1 リモート監査の主なトラブルとその解決案
3-2 リモート監査の良い事例

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2022/10/24（月） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】10/25～11/25（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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