改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準における滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	山瀬豊氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

外部委託滅菌時の委託側、受託者の責任範囲と取り決め事項(ISO放射線滅菌事例))の留意点とは？

改正QMS省令、

改正滅菌バリデーション基準における

滅菌関連の要求事項および審査・監査時の留意点

その他米国のEOG滅菌に関連した環境問題と代替滅菌等今後の動向は？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準にともない、滅菌医療機器の滅菌関連の管理、滅菌バリデーション等は、リスクの高いプロセスということで、審査、監視も厳しくなっている。そこで、QMS省令、滅菌バリデーション基準の要求事項のポイントと事前の対応しておくべきポイントなどを解説する。また、外部委託滅菌の際の委託受託の責任範囲、
取り決め事項の留意点などISO放射線滅菌規格に準拠し解説する。

(受託滅菌側が滅菌証明書等を発行しない理由など)　その他、米国におけるEOG滅菌関連の環境問題と代替滅菌動向などの情報も紹介。

◆キーワード

医療機器、QMS、滅菌医療機器、改正QMS省令、外部委託滅菌、WEB、セミナー

担当講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　　山瀬豊氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング

セミナープログラム（予定）

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第５条の5　外部委託
・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書　他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他

4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?

5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向

7.放射線滅菌製品の承認申請に伴う留意点
・行政通知の改定
・行政通知の課題
・業界ガイドラインの解説

8. その他