滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性とは？

受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説！！

改正QMS省令に伴う

外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、

滅菌バリデーション基準関連要求事項

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器のQMS適合性調査、外部監査対策として、近年の改正QMS省令、改正滅菌バリデーション基準等の要求事項の再確認はコンプライアンス遵守、リスクマネジメントとしても重要である。本講座では特に滅菌の外部委託時の委託者(製販)の責任の重要性を改めて
確認し、委託滅菌業者への責任の丸投げ禁止などISO滅菌規格の委託者、受託滅菌業者の責任範囲事例など含め解説する。

◆キーワード

滅菌、バリデーション、外部委託、電子線滅菌、QMS適合性調査、WEB、セミナー

担当講師

価値創造&バリデーション支援センター　代表　山瀬 豊 氏

《専門》
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用

セミナープログラム（予定）

1. 改正薬機法、改正QMS省令での滅菌関連の全体的注意ポイント

2.　QMS省令と逐条解説における滅菌関連の要注意ポイント
・第44条 滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項
・第46条滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・第５条の5　外部委託
・第23条　能力、認識及び教育訓練

3. 滅菌バリデーション基準の要注意ポイント
・目的と適用範囲
・規格との関係
・定義　(用語)　　滅菌、無菌性水準(SAL)、無菌性保証、IQ,OQ,PQ、バイオバーデン、パラメトリックリリース他
・品質管理監督システム(滅菌バリデーションに関する責任者の業務、製品実現、購買、測定分析　製品管理　他)
・滅菌剤の特性
・プロセス、装置特性
・バリデーション、手順書、計画書　他
・日常監視及び管理
・滅菌からの製品リリース　、パラメトリックリリース
・プロセス有効性の維持
・その他

4. 委託滅菌の際の委託者、受託者の責任範囲　取り決め事項等について
・ISO放射線滅菌の際のISO規格解説書
・受託滅菌側が何故滅菌証明書の発行ができないのか?

5.各滅菌法における監視すべき項目(日本薬局方)とバリデーション留意点
・湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
・酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌

6.米国におけるEOG滅菌の環境問題とその動向
・国内滅菌バリデーション基準要求上の環境影響評価と対策も重要

7. その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年04月10日（木） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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