化粧品品質安定性試験の実例を用いた試験の進め方と自社基準の設定
【LIVE配信】2024/3/28(木) 12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】3/29~4/8 (何度でも受講可能)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【オンデマンド配信】2021/12/20まで申込受付中 |
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担当講師 | 伊東 雅夫 氏 |
開催場所 | 【オンデマンド配信】 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:35,200円 S&T会員受講料:33,440円 |
《規格の設定の妥当性:提示するロット分析の結果の取り扱い》
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
◆ セミナー趣旨
バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。
<講習会のねらい>
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]
1.規格の設定方法と試験方法の設定の要件
※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。
1.1 含量(タンパク質含量)及び定量法
1.2 性状
1.3 確認試験
ペプチドマップ
1.4 示性値
浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
1.5 純度試験
イオン交換クロマトグラフィー
サイズ排除クロマトグラフィー
キャピラリー電気泳動
1.6 エンドトキシン
1.7 微生物限度
1.8 無菌
1.9 生物活性
1.10 製剤試験
2.バイオ医薬品の安定性試験
2.1 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
複数ドーズの申請、製造スケール
2.2 有効期間を担保するための安定性試験
2021年12月20日(月) まで申込受付中 /視聴時間:約4時間50分
Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※上記金額は、【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】の価格です。
1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/S&T会員 33,440円
※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
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