バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定【提携セミナー】

分子

バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定【提携セミナー】

開催日時 2020/12/8(火)10:30~16:30
担当講師

伊東 雅夫 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

4F 第2特別講習室

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
S&T会員受講料: 52,250円

~規格の設定の妥当性:提示するロット分析の結果の取り扱い~

 

バイオ医薬品における

規格及び試験方法の設定と

安定性試験(長期保存試験)による有効期間の設定

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

バイオ医薬品の品質保証の内,品質管理の要件である「規格及び試験方法」につき,公開されている試験法を交えて設定の要点を示す。

 

また、有効期間の設定根拠である長期保存試験のデータの取り扱いについても併せて説明する。更に、規格の設定の妥当性についても提示するロット分析の結果の取り扱いと併せて説明する。

 

◆ 講習会のねらい

  • 開発期間中に実施する頑健性の検討を踏まえて試験方法を設定するわけであるが、承認申請書に記載すべき内容を示し、ラボのSOPとの差異も含めて解説する。
  • 試験検査室への承認前査察において、承認書に明記される「規格及び試験方法」の試験に用いる資材(カラムあるいは試薬類など)に“〇〇社製あるいはこれに相当するもの”と記載がある点について、頑健性の検討内容を含めて“相当する”と判断する根拠(判断方法が明記されている文書の提示)を質問された場合、変更管理の手続きを含めて適切に回答できますか?
  • バイオ医薬品の場合、原薬は、通常、有効期間中の品質の変化が起こらない保存温度で保管されることが多いため、ロット分析の提示結果(製造時の品質試験結果)で規格を設定することを説明する。
  • 製剤の規格設定について、有効期間の予測と有効期間を設定した場合の品質の許容変動範囲を規格設定に盛り込める試験項目(非臨床・臨床試験結果とその試験に供した被験薬の品質に基づいて設定できる場合)と盛り込めない試験項目(タンパク質量あるいは結合活性による生物学的活性試験など試験の本質で有意な変性・変質が判定できない場合)を説明する。
  • 長期保存試験が継続中のデータをCTDに提示し、審査中あるいは承認取得後に有効期間の延長を計画する場合、GMPで規定されている年1ロットの安定性調査との関係性は説明できますか?また、長期保存試験に供されるロットは、製造方法の妥当性が確保されたものを使用していますか?
  • 規格の設定において本質的な考え方(申請する製造方法で得られたロットを用いて“ロット分析”の項に提示したデータに基づいて設定する)と安定性試験結果も考慮できる場合(純度試験における目的物質、目的物質関連物質及び目的物質由来不純物の不均一性を評価する試験項目)を説明する。

 

担当講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部 副部長]

 

セミナープログラム(予定)

1.規格の設定方法と試験方法の設定の要件
※以下の項目につき、CTDの記載例を示し、記載の要件を精度管理のうえで必要な内容を踏まえて説明する。

1.1 含量(タンパク質含量)及び定量法
1.2 性状
1.3 確認試験
ペプチドマップ
1.4 示性値
浸透圧、pH、糖鎖プロファイル
1.5 純度試験
イオン交換クロマトグラフィー
サイズ排除クロマトグラフィー
キャピラリー電気泳動
1.6 エンドトキシン
1.7 微生物限度
1.8 無菌
1.9 生物活性
1.10 製剤試験

 

2.バイオ医薬品の安定性試験
2.1 申請資料に提示する安定性試験計画の要件
複数ドーズの申請、製造スケール
2.2 有効期間を担保するための安定性試験

 

質疑応答・名刺交換

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2020年12月8日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2020年12月22日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    ※開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料・昼食(会場受講の場合)付
  • 講義の録画・録音・撮影はご遠慮ください。
  • 講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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