臨床移行を目指した創薬段階でのスクリーニング試験の効率的な実施と信頼性基準適用【提携セミナー】

医薬品委受託先管理のチェックポイント

臨床移行を目指した創薬段階でのスクリーニング試験の効率的な実施と信頼性基準適用【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

内藤 真策 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

臨床移行を目指した創薬段階での

スクリーニング試験の効率的な実施と信頼性基準適用

 

 

≪試験の質の考え方を理解し、スクリーニング/探索/海外試験の情報を効率的に利用≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

> スクリーニングが目的であっても、試験の再現性は重要であり、臨床適用を想定した判断基準は予め決めバリデートして結果にブレが無いように,,,,,

 

> スクリーニング、探索、海外委託試験などをキーワードに、臨床での評価も考えた非臨床試験の効率的な実施方法を紹介,,,,,,

 

>>「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合い、情報を余すことなく利用すること,,,,,,

 

 

 

セミナー趣旨

創薬の目的は、スクリーニング試験を出発点として、如何に効率的に臨床移行しゴール(承認申請)にたどり着くかです。その中で、信頼性基準とはスクリーニング試験から探索、そして信頼性とGLPまで含めて試験の基本的な約束事となります。
スクリーニングが目的であっても、試験の再現性は重要であり、臨床適用を想定した判断基準は予め決めバリデートして結果にブレが無いようにします。本講座では、試験の質の考え方を理解し、スクリーニング、探索、海外試験の情報などを効率的に利用して創薬を目指したいと考えています。

 

◆講習会のねらい◆
本講習では、スクリーニング、探索、海外などをキーワードに、臨床での評価も考えた非臨床試験の効率的な実施方法を紹介します。ただし、どのような試験であっても、試験から得られた結果は、本質的に研究者に責任があるのは当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合い、情報を余すことなく利用することと考えています。

 

担当講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問 内藤 真策 氏

 

 

 

セミナープログラム(予定)

1. スクリーニング試験に求められる試験の質の考え方
1.1 スクリーニング試験における基本的な試験の質
1.2 創薬体制と試験の質の保証
1.3 創薬における効率的な試験の質の保証

 

2. 臨床試験を目指すスクリーニング試験
2.1 毒性バイオマーカーを用いたスクリーニング
2.2 代謝物の安全性評価による薬物動態スクリーニング
2.3 医薬品開発におけるバイオマーカー
2.4 スクリーニング試験と探索試験の住み分け

 

3. スクリーニング試験と信頼性基準
3.1 探索段階の試験を臨床移行に活用
3.2 スクリーニング試験と信頼性試験の関係
3.3 探索段階の試験を信頼性基準試験へ効率的な置き換え

 

4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
4.1 信頼性基準の理解と書面調査対応
4.2 新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
4.3 信頼性試験を基準に海外資料の効率的な利用

 

おわりに

 

□質疑応答□

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売