臨床移行を目指した創薬段階での

スクリーニング試験の効率的な実施と信頼性基準適用

≪試験の質の考え方を理解し、スクリーニング/探索/海外試験の情報を効率的に利用≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

> スクリーニングが目的であっても、試験の再現性は重要であり、臨床適用を想定した判断基準は予め決めバリデートして結果にブレが無いように,,,,,

> スクリーニング、探索、海外委託試験などをキーワードに、臨床での評価も考えた非臨床試験の効率的な実施方法を紹介,,,,,,

>>「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合い、情報を余すことなく利用すること,,,,,,

セミナー趣旨

創薬の目的は、スクリーニング試験を出発点として、如何に効率的に臨床移行しゴール（承認申請）にたどり着くかです。その中で、信頼性基準とはスクリーニング試験から探索、そして信頼性とGLPまで含めて試験の基本的な約束事となります。
スクリーニングが目的であっても、試験の再現性は重要であり、臨床適用を想定した判断基準は予め決めバリデートして結果にブレが無いようにします。本講座では、試験の質の考え方を理解し、スクリーニング、探索、海外試験の情報などを効率的に利用して創薬を目指したいと考えています。

◆講習会のねらい◆
本講習では、スクリーニング、探索、海外などをキーワードに、臨床での評価も考えた非臨床試験の効率的な実施方法を紹介します。ただし、どのような試験であっても、試験から得られた結果は、本質的に研究者に責任があるのは当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性とはどうかを考えて試験に向き合い、情報を余すことなく利用することと考えています。

担当講師

大塚メディカルデバイス(株)　大塚EVTプロジェクト　顧問　内藤　真策 氏

セミナープログラム（予定）

1. スクリーニング試験に求められる試験の質の考え方
1.1 スクリーニング試験における基本的な試験の質
1.2 創薬体制と試験の質の保証
1.3 創薬における効率的な試験の質の保証

2. 臨床試験を目指すスクリーニング試験
2.1　毒性バイオマーカーを用いたスクリーニング
2.2　代謝物の安全性評価による薬物動態スクリーニング
2.3　医薬品開発におけるバイオマーカー
2.4　スクリーニング試験と探索試験の住み分け

3. スクリーニング試験と信頼性基準
3.1　探索段階の試験を臨床移行に活用
3.2　スクリーニング試験と信頼性試験の関係
3.3　探索段階の試験を信頼性基準試験へ効率的な置き換え

4. 新薬の価値形成における信頼性基準の課題
4.1　信頼性基準の理解と書面調査対応
4.2　新薬の価値を形成する信頼性基準の理解
4.3　信頼性試験を基準に海外資料の効率的な利用

おわりに

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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