リスクベースGMPの監査・自己点検-チェックリスト方式の留意点-【提携セミナー】

自己点検

リスクベースGMPの監査・自己点検-チェックリスト方式の留意点-【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/1/21(木)13:00-16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

★リスクベース型GMPは脱チェックリスト方式のGMP監査・自己点検を求める!
チェックリストに依存しないリスクベース型GMP監査・自己点検とは?
★翌日セミナー「GMP監査・自己点検実施ポイント」も是非参加下さい。

 

リスクベースGMP監査・自己点検

-チェックリスト方式の留意点-

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

21世紀に入り、GMPは企業自らが品質、プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努めるという医薬品品質システムの構築・実践・レビューを要請するリスクベース型へと進展した。

 

従来のルールベース型GMPであれば、法規・ガイドラインの「~を行うこと」という文言を「~を行っているか?」と疑問文に置き換えた「GMP監査・自己点検チェックリスト」を作成し、そのチェック項目を実施していれば「適合」と判定する監査・自己点検でも一応問題はなかった。

 

しかし、リスクベース型GMPは脱チェッリスト方式の監査・自己点検を求める。発想を大きく変換しないといけない。ではチェックリストに依存しないリスクベース型監査・自己点検とはどういうものであるか、その実施方法を解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 最新GMPの要請する医薬品品質システムとは
  • 従来のチェックリスト

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
NPO-QAセンター顧問

 

セミナープログラム(予定)

1.旧来の自己点検(ルールベース)
1.1 ルールベース型点検の特徴
1.2 ルールベース型点検での指摘基準
1.3 自己点検リストの作成時の要点
1.4 監査・自己点検の手順書・チェックリストのひな型提示
1.5 自己点検リストでの点検結果評価例

 

2.ルールベースからリスクベースへの転換
2.1 形骸化した自己点検ではリスク抽出できない
2.2 最新GMPが提案している自己点検とは
2.3 点検者には観察力・提案力が求められている
2.4 PDCAサイクルからOODAループへ
2.5 リスクベース型点検の特徴
2.6 リスクベース型は現場の実態を見る
2.7 健全な企業体質(風土)か?
2.8 企業体質=品質文化=医薬品品質システム
2.9 集合教育は実効性が伴っているか
2.10 現場の声が上がっているか?
2.11 「逸脱」だけでなく「異常」にも着目
2.12 木を見て森(品質システム)を知る
2.13 リスクベース型の指摘レベルの考え方
2.14 リスクベース型の評価基準例

 

3.原料等供給者の調査・選定
3.1 供給者の調査はリスクベース型で
3.2 供給業者の人を見る
3.3 仕様書に書けないこともある
3.4 重要な原料、資材の分類
3.5 業許可のない製造所の添加剤
3.6 PTP用フィルム/アルミ箔の留意点
3.7 原材料ではないが供給者管理の対象と考えておいた方がよい業者もある

 

4.製造委託先の監査
4.1 受託者の要件
4.2 製造委託の各種ケース
4.3 製造委託で発生しやすいトラブル
4.4 受託側は工程観察力が求められる
4.5 技術移転に必要な情報
4.6 技術移転文書で重要な製品標準書

 

5.取決め事項
5.1 記載項目例
5.2 製造委託先の原料管理をどうする?

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月21日(木) 13:00-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

『GMPの監査・自己点検(2021年1月21日)』のみのお申込みの場合

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

GMP監査と自己点検実施ポイント(2021年1月22日)』と合わせてお申込みの場合
(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名75,900円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売