★リスクベース型GMPは脱チェックリスト方式のGMP監査・自己点検を求める！
チェックリストに依存しないリスクベース型GMP監査・自己点検とは？
★翌日セミナー「GMP監査・自己点検実施ポイント」も是非参加下さい。

リスクベースGMPの監査・自己点検

－チェックリスト方式の留意点－

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

21世紀に入り、GMPは企業自らが品質、プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努めるという医薬品品質システムの構築・実践・レビューを要請するリスクベース型へと進展した。

従来のルールベース型GMPであれば、法規・ガイドラインの「～を行うこと」という文言を「～を行っているか？」と疑問文に置き換えた「GMP監査・自己点検チェックリスト」を作成し、そのチェック項目を実施していれば「適合」と判定する監査・自己点検でも一応問題はなかった。

しかし、リスクベース型GMPは脱チェッリスト方式の監査・自己点検を求める。発想を大きく変換しないといけない。ではチェックリストに依存しないリスクベース型監査・自己点検とはどういうものであるか、その実施方法を解説する。

◆　受講後、習得できること

• 最新GMPの要請する医薬品品質システムとは
• 従来のチェックリスト

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　髙木 肇 氏
NPO-QAセンター顧問

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月21日（木）　13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

『GMPの監査・自己点検（2021年1月21日）』のみのお申込みの場合

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP監査と自己点検実施ポイント（2021年1月22日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名67,100円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名75,900円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
• ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。