改正GMP省令、PIC/SDIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　改正GMP省令、PIC/SDIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫【提携セミナー】

開催日時	【Live配信受講】 2024/9/27（金）10:30～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/10/8（火）まで受付（配信期間：10/8～10/22）
担当講師	髙木肇氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-Mail案内登録価格：52,250円

改正GMP省令、PIC/SDIガイドをふまえた

GMP文書・記録の再点検および

データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫

●承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力

●DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検

●既存SOP、指図記録書の再点検

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

本セミナーは、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検して頂く講座である。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質（Quality　culture）であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。

本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality　cultureかを点検して頂く講座である。

【得られる知識】

▼品質不正を起こす遠因
▼品質不正の再発防止に向けた行政の動向
▼企業体質(Quality　culture)のチェックポイント
▼SOP、指図記録書のチェックポイント

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　髙木肇氏

【元塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学医学部生体防御学教室非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．品質不正事案はなぜ起きる?
1.1 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
1.2 責任の所在が不明確であった
1.3 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
1.4 責任役員の責務
1.5 責任役員はGMP教育を受けているか
1.6 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
1.7 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
1.8 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
1.9 抑制一辺倒の薬価制度
1.10 経営の持続可能な薬価制度へ
1.11 過度な同種品目拡大の抑制へ（業界再編成）
1.12 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
1.13 現物、現場、現実を見ない経営陣では
1.14 コミュニケーションのない企業は離職率が高い

２．承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
2.1 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.2 作業員の教育訓練に実効性はあるか
2.3 本来、教育訓練すべきことは
2.4 QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.5 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
2.6 ALCOA＋は5ゲン主義（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
2.7 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
2.8 ダブルチェックの目的と落とし穴
2.9 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.10 チェックシート方式の自己点検には問題がある
2.11 PIC／S　GMPは点検員の観察力/提案力を問う
2.12 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.13 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
2.14 逸脱管理の本来の目的を理解しているか（再発防止活動）
2.15 「小さい異常」を常態化させないのが肝要