改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえた

GMP文書・記録の再点検

〔データ改ざん、捏造、隠ぺい防止のための工夫〕

DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検

既存SOP、指図記録書の再点検

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• 品質不正事案はなぜ起きる?　承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
• 自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality cultureかを点検していく。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

GMP省令、DIガイドのDIに係る要請に応じてGMP文書・記録を整備しても品質不正の根は絶やせないであろう。なぜなら品質不正を起こす企業の特徴は、ユーザーの信頼性確保という視点が欠落し、法規・ガイドさえ守れば良いとの経済優先の論理に立つ企業体質（Quality　culture）であり、これを改善しない限り不正はなくならないと考える。
本講では、GMP文書・記録の再点検は当然として、それに留まらず、自社がデータ改ざん、捏造、隠ぺいを検知できる、あるいは起こさせない自己管理力のあるQuality　cultureかを点検して頂く講座である。

【得られる知識】

▼品質不正を起こす遠因
▼品質不正の再発防止に向けた行政の動向
▼企業体質(Quality　culture)のチェックポイント
▼SOP、指図記録書のチェックポイント

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．品質不正事案はなぜ起きる?
1.1 体質(Quality　culture)に問題のある企業の特徴
1.2 責任の所在が不明確であった
1.3 品質不正の再発防止に向けたGMP省令および関連法令・通知
1.4 責任役員の責務
1.5 責任役員はGMP教育を受けているか
1.6 承認後の変更に、柔軟な運用がされていなかった
1.7 品質保証には継続的リスク抽出と改善活動は必須
1.8 行政は変更管理の支援へ（ICH-Q12ガイドライン）
1.9 抑制一辺倒の薬価制度
1.10 経営の持続可能な薬価制度へ
1.11 過度な同種品目拡大の抑制へ（業界再編成）
1.12 企業自身に承認書との齟齬を防ぐ自己管理力がない
1.13 現物、現場、現実を見ない経営陣では
1.14 コミュニケーションのない企業は離職率が高い

２．承認書と実作業の不整合を確認できる自己管理力はある?
2.1 現場作業者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.2 作業員の教育訓練に実効性はあるか
2.3 本来、教育訓練すべきことは
2.4 QA員は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.5 製造を知らないQA員では逸脱を見抜けない
2.6 ALCOA＋は5ゲン主義（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
2.7 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
2.8 ダブルチェックの目的と落とし穴
2.9 自己点検責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.10 チェックシート方式の自己点検には問題がある
2.11 PIC／S　GMPは点検員の観察力/提案力を問う
2.12 逸脱管理責任者は承認書と実作業の不整合を確認できるか
2.13 社内で「逸脱」の定義が曖昧になっていないか
2.14 逸脱管理の本来の目的を理解しているか（再発防止活動）
2.15 「小さい異常」を常態化させないのが肝要

３．DIガイドラインを踏まえた既存文書管理手順書の再点検
3.1 文書管理手順書にデータガバナンス要件を
3.2 電子的記録の適切性確認
3.3 監査証跡機能のない機器はどうする
3.4 まず既存文書管理手順書の再点検

４．既存SOP、指図記録書の再点検
4.1 曖昧な指図はミスの主因
4.2 製造指図記録書の不備例
4.3 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
4.4 製造指図記録書はSOPの簡略版（簡略化による問題）
4.5 隠したがるトラブルを検出するには

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年12月13日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年1月6日（月） まで受付（配信期間：1/6～1/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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