改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での

汚染管理戦略と適切な施設設計（ハード）・

運用管理（ソフト）の設定

《QA視点からみるPQS・QRMの実装と作業者教育》

■PIC/S（EU）-GMPガイドのAnnex1の目的

■医薬品品質システム（PQS）

■汚染管理戦略（CCS）の策定と実施

■バリア技術（アイソレータ、RABS）

■シングルユースシステム（SUS）

■アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

【PIC/S（EU）GMPガイドの改訂Annex1がそれぞれ9月19日（8月25日）に公開された。本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理・解説する】

＞＞改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順などに焦点を当てている。
＞＞ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。
＞＞改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。

セミナー趣旨

EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、
2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、
PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。

改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、
品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。

ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、
蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。

改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で
全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。
本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。

担当講師

Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏

[主な研究・業務]
・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応

セミナープログラム（予定）

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
1.1　PIC/Sとは
1.2　PIC/Sの歴史
1.3　PIC/Sの目的
1.4　産業界にとっての間接的な利益
1.5　PIC/Sのメンバー
1.6　EUによるGMP相互認証
1.7　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
1.8　PIC/SとEUの責任者要件差

2．PIC/S-GMP　ガイド
2.1　PIC/S-GMPガイド
2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
2.3　改正PIC/S‐GMP　Annex1概要
2.4　改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置

３．PIC/S‐GMP　Annex1のポイント
3.1　適用範囲（セクション１）
3.2　原則（セクション２）
3.2.1　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
3.2.2 CCSで考慮すべき要素
3.2.3　CCSの考え方
3.2.4　無菌室搬入品管理
3.3　医薬品品質システム／PQS（セクション3）
3.3.1　無菌製剤製造のPQS要件
3.4　施設（セクション4）
3.4.1　バリア技術
3.4.2　クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
3.4.3　消毒
3.5　設備（セクション5）
3.6　ユーティリティ（セクション6）
3.6.1　水系
3.6.2　直接滅菌剤として使用されるスチーム
3.6.3　ガス・真空システム
3.6.4　冷暖房および油圧システム
3.7　職員（セクション7）
3.8　生産技術・固有技術（セクション8）
3.8.1　終末滅菌品
3.8.2　無菌調製・加工
3.8.3　無菌製品の仕上げ
3.8.4　滅菌
3.8.5　加熱滅菌
3.8.6　湿熱滅菌
3.8.7　乾熱滅菌
3.8.8　放射線による滅菌
3.8.9　エチレンオキシドによる滅菌
3.8.10　最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
3.8.11　フォームフィルシール(FFS)
3.8.12　ブローフィルシール
3.8.13　凍結乾燥
3.8.14　クローズドシステム
3.8.15　シングルユースシステム（SUS）
3.9　環境・プロセスモニタリング（セクション9）
3.9.1　一般
3.9.2　環境・プロセスモニタリング
3.9.3　環境モニタリング_総粒子
3.9.4　環境・人体モニタリング_生存粒子
3.9.5　アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
3.10　品質管理（QC）（セクション10）

＜用語集＞

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/12/15（木）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022/12/26（月）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。