再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント【提携セミナー】

再生医療のバイオマテリアル技術

再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/10/15(金)10:30~16:30
担当講師

水谷 学 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
製造コスト低減化のためのポイントは?

再生医療等製品製造のリスク評価と

細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント

 

≪細胞製品の多様性を前提とした「工程設計」と「バリデーション」の進め方とは?≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。

 

◆キーワード

再生医療,無菌,バリデーション,設計,製造,Web,ネット,研修,セミナー,講演

 

 

担当講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻
紀ノ岡研究室 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏

 

セミナープログラム(予定)

 

1.細胞を製品にすること
1.1再生医療等製品に要求される品質
1.2 細胞製品の品質評価の考え方
1.3 細胞製造性とは
1.4 ロット形成時の考え方
1.5 スケールアップとスケールアウト

 

2.無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
2.1 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
2.2 バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
2.3 プロセスシミュレーションの要求について
2.4 細胞製造の製造システム構築における課題
2.5 GCTP省令におけるベリフィケーションとは

 

3.製品設計と工程設計および工程自動化
3.1 製品実現における留意点
3.2 QbDによる開発時の工程設計と細胞製造性
3.3 工程設計と施設設計
3.4 施設の適格性評価時の課題
3.5 工程互換性の考え方と工程自動化(機械化)

 

4.製造施設設計(製造設計)
4.1 構造設備要求と設計の進め方
4.2 生産ライン構築の考え方
4.3 施設の無菌性維持とチェンジオーバーの考え方

 

5.施設の運用設計
5.1 運用管理に必要なマネジメントシステムの考え方
5.2 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
5.3 製造に関わるコストの考え方
5.4 チェンジオーバーに関する考え方の重要性

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月15日(金) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

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備考

資料付【PDFにて配布いたします】

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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