新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性【提携セミナー】

リアルワールドデータ、製薬

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Live配信受講】 2023/8/4(金) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2023/8/18(金) まで受付(配信期間:8/18~8/31)
担当講師

小串 健太郎 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ

(レジストリデータ・医療ビッグデータ)の

信頼性確保・審査事例と

将来の次世代データの活用可能性

 

≪日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例、規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

  • 新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説
  • 将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望を解説
     「医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)」
     「製薬企業がレジストリへアクセスするポイントと現状の課題」
     「新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD」

 

◆ セミナー趣旨

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

 

【こんなことが学べます ~得られる知識】

●製薬会社によるRWD活用のトレンド
●日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
●医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
●RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
●ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例

 

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

担当講師

ルンドベック・ジャパン株式会社  小串 健太郎 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
・活用可能なRWDの種類、特徴
・製薬企業によるRWD活用のトレンド
・RWDの特性:ランダム化比較試験との違い

 

2.医療ビッグデータの特性と使用事例
・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
・患者レジストリの概要

 

3.医療ビッグデータの特性と使用事例
・国内外のRWDに関する規制動向
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例

 

4.今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023/8/4(金) 13:00~16:30

【アーカイブ配信受講】 2023/8/18(金) まで受付(配信期間:8/18~8/31)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,750円/E-Mail案内登録価格 33,990円 )

 

定価:本体32,500円+税3,250円
E-Mail案内登録価格:本体30,900円+税3,090円

 

※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
       なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

おすすめのセミナー情報

製造業eラーニングTech e-L講座リスト

製造業向けeラーニングライブラリ

アイアール技術者教育研究所の講師紹介

製造業の新入社員教育サービス

技術者育成プログラム策定の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育

技術の超キホン

機械設計マスターへの道

生産技術のツボ

早わかり電気回路・電子回路

品質保証塾

機械製図道場

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売