医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
【LIVE配信】2024/4/8(月) 13:00~16:00 , 【アーカイブ配信】4/9~4/17 (何度でも受講可能)
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03-6206-4966
開催日時 | 【Live配信受講】 2023/8/4(金) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2023/8/18(金) まで受付(配信期間:8/18~8/31) |
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担当講師 | 小串 健太郎 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格: 46,970円 |
≪日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例、規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性と信頼性を確保するアプローチを、実例や注意点とともに解説する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
【こんなことが学べます ~得られる知識】
●製薬会社によるRWD活用のトレンド
●日本におけるリアルワールドデータ (RWD) の種類とその特性
●医療ビッグデータや患者レジストリの活用事例 (日本、米国)
●RWDを臨床開発へ応用する際のコンセプトと、取り得る選択肢
●ケーススタディ:規制当局 (FDA / PMDA) のRWD審査事例
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
ルンドベック・ジャパン株式会社 小串 健太郎 氏
1.製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは
・活用可能なRWDの種類、特徴
・製薬企業によるRWD活用のトレンド
・RWDの特性:ランダム化比較試験との違い
2.医療ビッグデータの特性と使用事例
・レセプトの仕組み、特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・DPC制度の背景、DPCデータの特性と製薬会社による活用トレンド・事例
・電子カルテデータの種類、概要と使用事例
・患者レジストリの概要
3.医療ビッグデータの特性と使用事例
・国内外のRWDに関する規制動向
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
・患者レジストリの臨床開発への活用アプローチ(対照群としての活用可能性)
・日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
4.今後の展望と課題
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか(限界と期待)
・製薬企業がレジストリへアクセスする際の、ポイントと現状の課題
・新技術(ウェアラブル,AIなど)との組み合わせによる次世代RWD
□質疑応答□
【Live配信受講】 2023/8/4(金) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2023/8/18(金) まで受付(配信期間:8/18~8/31)
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,750円/E-Mail案内登録価格 33,990円 )
定価:本体32,500円+税3,250円
E-Mail案内登録価格:本体30,900円+税3,090円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
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