希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信】2025/4/23（水） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信受講】4/24～5/2　（何度でも受講可能）
担当講師	小串健太郎氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチ・実例を紹介！

◎変容する新薬承認プロセス

希少疾患、がん、神経領域における

RWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品の臨床データパッケージ構築が、リアルワールドデータ（RWD）の進化によって変容しつつある。米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が増えるなか、日本でも規制が急速に整備されている。日本では先行してマーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用が進んでいるが、臨床開発での活用ではGCPの高いハードルがある。特に、RWD活用には通常とは異なるノウハウとアプローチが求められ、専門性の高いスキルが不可欠である。しかしながら、活用事例は着実に増加していることから、各社で必要な基礎知識や専門性を確保し、RWDの活用機会を逸するリスクに備えていくことが必要であろう。

本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチや実例を紹介する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。

◆キーワード

希少疾患、希がん領域、オーファンドラッグ、RWD、中枢神経領域、WEB、セミナー

担当講師

アッヴィ合同会社開発本部神経・精神領域臨床開発部部長医学博士小串健太郎氏

《専門》
臨床開発、医療経済、リアルワールドデータ

《略歴》
複数の内資系製薬会社で臨床開発業務（オペレーション、計画立案および承認申請）に従事したのち、米国Otsuka Pharmaceutical Development &Commercialization勤務を経て、大塚製薬にてリアルワールドデータ活用および日本版HTAに対応する組織の立ち上げに従事。その後、各種開発プロジェクトや導入品のアライアンスを歴任・兼任し、ルンドベック・ジャパン株式会社での臨床開発部部長を経て、2022年より現職。

《業界での関連活動》
DIA HEOR+ コミュニティ委員長（2024年4月現在）

セミナープログラム（予定）

1．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは？
・活用可能なRWDの種類と、その多様性
・製薬企業によるRWD活用の最新トレンド
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い

2．リアルワールドデータの特徴と、薬事への活用事例
・医療ビッグデータ（電子カルテ、レセプト等）と患者レジストリのデータ特性
・日本、米国、欧州のRWDに関する規制動向と使用事例
‐がん領域、希少疾患、中枢神経領域での突破口を探る
・RWDを開発に応用する際の強みと限界

3．今後の展望と課題：次世代RWDの可能性を探る
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか（限界と期待）
・製薬企業がレジストリへアクセスする際のポイントと現状の課題
・実装段階にある、リアルワールドデータとAIの融合、デジタルツインで描く次の一歩