―改正GMP省令に対応―

品質マニュアルなど主要な手順書・

記録類の作成及び運用上の留意点

≪新設された品質保証部門の責務及び運用に関わる必須事項≫

≪QA部員教育訓練／入門コース≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

• マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの「手順書の雛形」及び「マネジメントレビュー記録事例」を解説する！
• 従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要なかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説する！

セミナー趣旨

GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善（不祥事発生防止）を目的として、2021.4.28にGMP省令が大幅に改定された。改正GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入（上級経営陣のGMPの最終責任）による継続的改善及び品質保証部門QA（製造管理及び品質管理に係わる保証）の設置である。

改正GMP省令では経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。

このセミナーでは、初級QA部員を対象に、「今なぜ、改正が必要か」「どこがどのように変わったか」「経営陣は継続的改善にむけどうのよう関与すべきか」「QAは経営陣をどのように支えて継続的改善にかかわるべきか」などについて【受講後、習得できること】を中心に平たく解説します。

【受講後、習得できること】
１．GMP省令改正の背景の理解と習得
２．マネジメントレビューを含む医薬品品質システムの要素（文書の雛形を含む）及びマネジメントレビューの習得

• 品質マニュアル事例
• マネジメントレビュー手順事例
• 品質リスクマネジメント手順事例
• 知識管理手順事例
• CAPA管理手順事例
• 変更管理手順事例
• マネジメントレビュー記録事例
  ３．新たに設置が要求された品質保証部門の責務及運用に関わる必須事項の理解

担当講師

高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチ　若山 義兼 氏

[元 塩野義製薬(株) 品質保証部]

・医薬品・食品品質保証支援センター顧問
・日本環境認証機構　QMS主任審査員(JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員)

【主な経歴】
塩野義製薬(株)　監査・保証部・品質保証部　次長
・医薬品の品質保証業務／ＧＭＰ監査業務
・担当部署：赤穂工場／監査担当責任者、摂津工場／監査担当責任者、本社／品質保証部
天野エンザイム（株）品質保証本部　顧問
日本環境認証機構　QMS主任審査員

セミナープログラム（予定）

１．GMP省令改正の背景の理解と習得
1.1　GMPを取り巻く最近の状況
●最近の指摘の特徴及びその事例
●無通告査察でわかってきたGMP運用の現実
●不正と不備
●製造における承認書遵守の徹底
1.2　我が国におけるGMP省令の変遷
1.3　GMPのリニュアル化
●GMPの国際化を踏まえたGMP省令の抜本的改正 の目的及び意義
●通知レベルから省令レベルへの変化の意味
●GMPと融合した医薬品品質システム
●GMPと医薬品品質システム(PQS)との対比
●改正GMP省令の狙い目と主要な改正のポイント
1.4　GMP省令で改正の概要
●新GMP省令の全体像
●製造業者の責任（所謂業許可申請者の責務）
●製造管理者の役割の強化
●品質マニュアル
●マネジメントレビュー
●省令施行通知（2013.8.30）から省令に格上げされた要求事項
●承認事項の遵守
●品質保証部門設置（QA）
●手順書類の強化
●交叉汚染の防止
●変更管理の強化
●文書・記録の完全性

２．新たに設置が要求された品質保証部門の責務及運用に関わる必須事項の理解
●改正GMP省令の全体像
●医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
●製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
●製造管理業務におけるQAの役割
●製品品質照査におけるQAの役割
●安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
●原料等の供給者の管理におけるQAの役割
●外部委託業者の管理におけるQAの役割
●製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
●バリデーション管理におけるQAの役割
●変更管理におけるQAの役割
●逸脱管理におけるQAの役割
●文書管理におけるQAの役割
●製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

３．効果的なマネジメントレビュー
マネジメントレビューや品質システムの運用を形骸化させないためには、品質システムの基本要素及び経営陣の役割に熟知すること。品質システムを見える化し、経営陣から現場の作業者一人一人にまで、自らの役割と貢献である。マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの手順書の雛形及びマネジメントレビュー記録事例を解説します。　3.1　継続的改善に繋げる医薬品品質システムの目的とその運営のキーワードの理解
●三つの主要目的
●医薬品品質システムの4要素
●医薬品品質システム運営の７原則
3.2　経営陣の責任の徹底
●経営陣の役割の意味？
●経営陣の責任とは？
●経営陣によるコミットメントの事例
●品質方針の事例
●業績評価指標の事例
●経営陣の責任である品質計画とは？
●品質システムの視える化（システム図5葉で解説）
●経営資源の適正配分のポイント（インナーソースとアウトソースのバランスを含む）
●Quality Cultureの醸成
●マネジメントレビューのポイント及び事例
3.3　主要手順書類（雛形）
従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要なかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説する。

●品質マニュアル
●マネジメントレビュー手順書
●品質リスクマネジメント手順書
●知識管理の手順と記録の事例（データ・情報と知識との相違を含む）
●変更マネジメント手順書

□質疑応答□

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