適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム（QMS省令）構築・運用とリスクマネジメントの手法【提携セミナー】

開催日時	【Live配信】 2025/4/22（火）10:30～16:30 , 【アーカイブ受講】 2025/5/13（火）まで受付（配信期間：5/13～5/27）
担当講師	菊地康博氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-Mail案内登録価格：52,250円

適格・適切・効率的・効果的な

医療機器品質マネジメントシステムQMS省令）構築・

運用とリスクマネジメントの手法

≪QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性を抑えて設計開発・購買・

製造各フローにて正しくリスクマネジメント活動を行うために≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

医療機器を上市する上で、QMS省令（ベースはISO13485:2016））に従う必要性があり、
QMS省令では、ISO14971:2019に準拠したリスクマネジメント活動を要求しています。
QMS省令とリスクマネジメントの連携を正しく理解しすることにより、
有効・安全な医療機器の上市に繋がります。

今回は、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するかご説明致します。

セミナー趣旨

国内市場において医療機器を上市するには、厚生労働省令169号（QMS省令（ベースはISO13485:2016））に従うが、そのQMS省令では、ISO14971:2019（JIS T14971:2020）に準拠したリスクマネジメント活動を要求している。

医療機器の企画・開発・購買・製造の各々の活動はQMS省令への適合が必須となるが、QMS省令とリスクマネジメントの全体的な連携を理解し、活動することが、有効・安全な医療機器の上市に繋がる。

今回は、QMS省令の基本事項を俯瞰しながら、リスクマネジメントがどのように関与するか学習する。

♢得られる知識♢

QMS省令の構造とISO13485:2016の関係性と要求事項の理解
医療機器を上市するための製造業、製造販売業の要件の理解
リスクマネジメント（ISO14971:2019）の構造と要求事項の理解
QMS省令とリスクマネジメントの関与・連携の理解
各プロセス（設計開発・購買・製造）とリスクマネジメント活動の理解

担当講師

株式会社MDAコンサルティング代表取締役
菊地康博　氏

【講師略歴】
オリンパス（会津オリンパス・オリンパスアメリカ）で、30年に渡り、製造・生産技術・品質評価・サービス技術開発・品質保証の業務に従事。品質保証時代には内部監査を指揮し、米国FDA査察3回連続オブザベーション0件達成の一翼を担う。
国内唯一の経営コンサルタント国家資格である中小企業診断士の取得以降、ISO品質マネジメントシステムを活かした経営革新業務に従事。

【主なご研究・ご業務】
・ISO9001・13485品質マネジメントシステム構築
・米国QMSRマネジメントシステム構築
・厚労省令169・135号マネジメントシステム構築
・いわて産業振興センター　医療機器コーディネーター
・AMED医工連携イノベーション推進事業
・やまがた産業支援機構
・中小企業整備基盤機構　等