開発段階(求められる要件)に応じたQbDによる

製剤開発と品質規格・Validation実施範囲

＜ICHQ9(R1)：知識管理の活用と主観性最小化への取組み＞

～各段階(非臨床,Phase1～3,申請,承認後)にどのような取り組みを行うべきか～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】

>> 各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み（Validation等）を解説
>> ICH Q9(R1)：知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組み

■ICH Q9(R1):品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
■開発段階に応じた製剤・規格・Validation実施範囲
■承認申請と承認後の取り組み
■Quality by Design(QbD)のポイントと課題

※Keywords: Quality by Design、Quality Culture、知識管理、信頼性の基準、Validation、品質リスクマネジメント

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

<関連書籍のご案内>※講師：宮嶋先生ご執筆※
『開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理
－プロセス/分析法バリデーション－』
～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リスクマネジメントを念頭においた～
■B5判上製本 ／ 総頁:737頁

セミナー趣旨

医薬品開発の手法は、2000年代に入り、それまでの研究者個人の知識・経験・能力そして勘による開発から、組織が所有する知識・情報に基づいたものへと大きく変化した。こうした開発手法は、Quality by Design（QbD）と呼ばれており、その基礎となるのはリスクマネジメントの手法である。この開発手順により、それまでは設定した数値により品質（規格値であり工程管理値など）を保証してきたものが、その数値の背景にあるStory（管理戦略）により保証するものとなった。さらに、医薬品開発で重要なことは、最初からすべてを求めるのではなく各開発プロセスが求めれる要件を理解し、その段階に応じた取り組み（Validation等）をすることである。

本講演では、こうしたQbDに基づく開発のポイント、そして今リスクマネジメントに求められている知識管理を基に、医薬品開発の各段階（非臨床、Phase 1～3、申請、承認後）にどのような取り組みを行うべきかについてValidation・Qualification・VerificationをKeywordsとして紹介する。

◆講習会のねらい◆

Quality by Designに基づく医薬品開発の考え方と具体的な取り組み、そしてリスクマネジメントのポイントを理解した上で、今会社に求められている知識管理のプロセスや医薬品開発の各段階に応じたCMCに係わる課題への取り組みに焦点を当て紹介する。

担当講師

NANO MRNA(株)　顧問 宮嶋 勝春 氏

【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】

【専門/主な業務】
製剤開発（内服固形製剤、DDS製剤など）、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応
【称号】
2015年5月　製剤の達人　（日本薬剤学会）
【学協会の活動】
•1999年〜2000年 日本薬学会 評議員
•2002年〜2004年 ISPE日本支部 理事
•2011年〜2016年 製剤機械技術学会 理事
•2016年〜2020年 日本薬剤学会 評議員
【講師紹介】

セミナープログラム（予定）

１．歴史的な背景から考える医薬品開発
1.1 医薬品の品質とは－出荷規格・工程管理・Information－
1.2 医薬品品質保証の歴史－GMP/Validationの歴史‐
1.3 Quality by Designに基づく開発が必要となった背景
1.4 今求められている品質保証の姿とは！－Quality Cultureと品質システム－

２．Quality by Design(QbD)のポイントと課題
2.1 Quality by Designの具体的な手順とそのポイント
2.2 管理戦略に基づく品質保証－DataからStoryへ－
2.3 Quality by Desigan実施上の課題と成果
2.4 Quality by DesignとValidation－ライフサイクルを通したValidation－

３．品質リスクマネジメントにおける主観性と知識管理
3.1 品質リスクマネジメントにプロセスとQ&A
3.2 品質リスクマネジメント実施上の課題－ICH Q9(R1)のポイント‐
3.3 企業が所有する知識とは‐80/20ルール（暗黙知・形式知）‐
3.4 知識管理の具体的なプロセス

４．開発段階に応じた製剤・規格・Validation
4.1 非臨床試験からPhase １~3段階で求められる製剤・規格・Validation（製造と分析）
4.2 開発の連続性を示す同等性・一貫性・同質性
4.3 標準品・標準物質対する対応
4.4 治験薬製造とValidation

５．承認申請と承認後の取り組み
5.1 信頼性基準と信頼性の基準
5.2 信頼性の基準に関わる問題事例とその対応
5.3 承認後の品質検証とライフサイクルを通したValidation

６．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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備考

資料 付
※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。

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