洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【提携セミナー】

対策

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

宮嶋 勝春 氏

開催場所 未定
定員 未定
受講費 未定

製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題とは?

 

洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。

 

この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。

 

本セミナーでは、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。

 

担当講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
1.2 Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
1.3 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
– JGMPにおける洗浄バリデーション
– EU GMPにおける洗浄バリデーション
– cGMP における洗浄バリデーション
– ASTM Internationalのガイド(E3106-18)における洗浄バリデーション

 

2.洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
2.1. バリデーションマスタープランとは
2.2 マスタープラン作成上の留意点
– 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
– 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
– 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
– マスターバッチレコードと洗浄記録
– Logbook記載上のポイント

 

3.洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
3.1 洗浄バリデーションの評価対象
3.2 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3.3 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
– ダーティホールタイムの設定方法
– クリーンホールドタイムの設定
3.4 残留限度値の設定の考え方
– 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
– 具体的な計算事例
– 毒性に基づいた基準‐90%の薬物については限度値が高くなる‐
– 目視基準を残留性評価に利用できるか?‐その条件と課題‐
3.5 サンプリング上の留意点
– Swab法か、Rinse法か‐なぜRinse法は、望ましくないのか-
– 回収率は、何%が求められるのか ‐評価方法と望ましい回収率とは‐
– 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
3.6 再バリデーションへの対応
– もう再バリデーションは必要ないのか?‐再バリデーションの現状‐
3.7 ライフサイクルマネジメントと再バリデーション

 

4.作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
4.1 教育訓練実施上の留意点
4.2 目視検査員の適格性をどう担保するか

 

5.査察にどう対応するか
5.1 査察手順と準備すべき文書
5.2 回答者が留意すべき事項
5.3 指摘事項の具体例

 

6.参加者の質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
例1.限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
例2.専用設備での洗浄バリデーションをどう考えるべきか?
例3.ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
例4.微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
例5.治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
例6.半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
この他、実際の質問に対する回答を紹介します。

 

7.まとめ

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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備考

資料付

※テキストはPDFデータで事前に配布いたします(紙媒体の配布はありません)

 

お申し込み方法

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