初心者向け!試験室における”データインテグリティ対応のポイント【提携セミナー】

データインテグリティ対応のポイント

初心者向け!試験室における”データインテグリティ対応のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/4/15(金)12:30~16:30
担当講師

山下 大 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

今からでも間に合う!

~基礎知識と紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理~

 

“試験室における”

データインテグリティ対応のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

 

 セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。

 

本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

 

 受講対象・レベル

  • 未経験者
  • これからデータインテグリティを学ぶ方
  • これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
  • これからラボを立ち上げる方
  • これから査察や監査に対応していく必要のある方

 

 習得できる知識

  • データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
  • データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
  • 試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント(紙および電子データのデータライフサイクル)
  • コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

 

 キーワード

  • データインテグリティ,CSV,試験室,生データ,DI,セミナー,研修,講習会

 

担当講師

武田薬品工業(株) グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部
課長代理 山下 大 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.データインテグリティとは?
1-1「データインテグリティ」って何?
1-2 背景:なぜ今「データインテグリティ」なのか?
1-3 背景:なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか?
1-4 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

 

2.データインテグリティの要素
2-1 ALCOAプラス原則の本質的理解
2-2 ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
以下の解説も含む
・ 生データ
・ メタデータ
オリジナルデータ・真正コピー
ダイナミック(動的)データ/スタティック(静的)データ
・  監査証跡

 

3.試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
3-1 データライフサイクルとは
3-2 各ライフサイクルにおける要件のポイント:紙データについて
3-3 各ライフサイクルにおける要件のポイント:電子データについて

 

4.試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
4-1 ID/セキュリティ(アクセス)管理
4-2監査証跡、およびそのレビュー方法
4-3バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4-4その他(試し打ち、等)

 

5.試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
5-1 社内システム:リスクベースのアセスメント手法例
5-2 社内システム:取り組みにあたってのポイント
5-3 試験委託先:監査における確認ポイント

 

6.その他、問い合わせが多かった事項の対応例
6-1 データインテグリティガバナンス
6-2 監査証跡、およびそのレビュー方法
6-3 スタンドアローンシステム
6-4 その他

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年04月15日(金)12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

定員

30名

※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

 

受講料

非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、 46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

備考

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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