今からでも間に合う！

～基礎知識と紙・電子データ運用管理の具体的ポイントを整理～

“試験室における”

データインテグリティ対応のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

◆　セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。

本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

◆　受講対象・レベル

• 未経験者
• これからデータインテグリティを学ぶ方
• これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
• これからラボを立ち上げる方
• これから査察や監査に対応していく必要のある方

◆　習得できる知識

• データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
• データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
• 試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
• コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

◆　キーワード

• データインテグリティ,CSV,試験室,生データ,DI,セミナー,研修,講習会

担当講師

武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ信頼性保証統括部　品質保証部
課長代理　山下 大 氏

セミナープログラム（予定）

１．データインテグリティとは？
1-1「データインテグリティ」って何？
1-2 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
1-3 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
1-4 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
2-1 ALCOAプラス原則の本質的理解
2-2 ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
以下の解説も含む
・ 生データ
・ メタデータ
オリジナルデータ・真正コピー
ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
・  監査証跡

3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
3-1 データライフサイクルとは
3-2 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
3-3 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

４．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
4-1 ID/セキュリティ（アクセス）管理
4-2監査証跡、およびそのレビュー方法
4-3バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4-4その他（試し打ち、等）

５．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
5-1 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例
5-2 社内システム：取り組みにあたってのポイント
5-3 試験委託先：監査における確認ポイント

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
6-1 データインテグリティガバナンス
6-2 監査証跡、およびそのレビュー方法
6-3 スタンドアローンシステム
6-4 その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年04月15日（金）12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員

30名

※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、 46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円（2人目無料）です。

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備考

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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