【初心者向け】

試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント

データインテグリティの背景/ALCOAプラス/電子・紙データ/主要ガイダンス/試験室の対応ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆　セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。

本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

◆　受講対象・レベル

• 未経験者
• これからデータインテグリティを学ぶ方
• これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
• これから査察や監査に対応していく必要のある方

◆　習得できる知識

• データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
• データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
• 試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
• コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

◆　キーワード

データインティグリティ,生データ,試験室,セミナー,アーカイブ

担当講師

武田薬品工業（株）大阪製薬品質部 課長代理 山下 大 氏

セミナープログラム（予定）

1．データインテグリティとは？
1-1「データインテグリティ」って何？
1-2 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
1-3 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
1-4 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
2-1 ALCOAプラス原則の本質的理解
2-2 ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について

以下の解説も含む
生データ
メタデータ
オリジナルデータ・真正コピー
ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
監査証跡

3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
3-1 データライフサイクルとは
3-2 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
3-3 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

4．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
4-1  ID/セキュリティ（アクセス）管理
4-2　監査証跡、およびそのレビュー方法
4-3  バックアップとリストア、および電子データの維持管理
4-4  その他（試し打ち、等）

5．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
5-1 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例
5-2 社内システム：取り組みにあたってのポイント
5-3 試験委託先：監査における確認ポイント

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
6-1 データインテグリティガバナンス
6-2 監査証跡、およびそのレビュー方法
6-3 スタンドアローンシステム
6-4 その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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