企画段階・設計段階・製造現場・量産段階ごとの

化粧品・医薬部外品の

品質管理戦略と具体的な展開方法

＜お客さまクレーム未然防止のための体制作り＞

～各開発・製造プロセスにおいて高品質を作り込むために知っておくべきこと～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーは、【Live配信】または【アーカイブ配信】のみの開催です。
※会場開催はございません。詳細につきましては下記「オンライン配信」の項目をご確認ください。

ISO9001や化粧品GMPがなぜ形骸化するのか？化粧品・医薬部外品のグローバル展開が進む中で、他業界から参入される方や自社工場によらず製品調達をされる方が増加しています。一方、GMPの導入と管理を行っていると言いつつ、トラブルやお客さまクレーム、製品回収が後を絶たない状態が見られます。

当セミナーでは、研究開発段階、製造段階など、各プロセスでより恒常的に、高品質の製品を作りこむために、作業者が何を知っていなければならないのか、また、ポカミスやヒューマンエラーはどうすればなくなるのかを解説いたします。

＜企画段階、設計段階で高品質を作りこむための事項・方策・留意点＞

・機能展開
・安全性保証のガイドライン
・官能項目
・材料設計
・原料採用時
・供給者評価

＜製造現場、量産段階で高品質を作りこむための事項・方策・留意点＞

・作業の標準化
・量産品の統計的管理
・品質リスクアセスメント
・交差汚染の原因と対策
・トラブルの発生防止と流出防止
・トラブル発生時の処置方法
・逸脱/変更管理
・規格外処理

◆　得られる知識

・自社に即したISO22716の展開方法
・GMPの標準化を定着させる肝
・GMPのPDCAサイクルを回す内部監査の進め方
・化粧品の品質保証の進め方
・委託先監査の進め方

◆　セミナー趣旨

化粧品のグローバル展開が進むなか、医薬品業界や食品業界等の他業界からの参入される方や自社工場によらない製品調達をされる方が増加しています。

GMPの導入と管理を行っていると言いつつ、トラブルやお客さまクレームに頭を悩ませている方が多くおられます。

そこで、今回、GMPの要求事項の説明から一歩踏み込み、品質保証に関して実務者として何をしなければいけないかについて講演者の経験をもとに解説します。

担当講師

中小企業診断士　埼玉県中小企業診断協会正会員　鈴木　欽也氏

セミナープログラム（予定）

１．ISO9001や化粧品GMPがなぜ形骸化するのか？
1.1．ISO9001の要求事項とGMP要求事項の違い
1.2．化粧品GMP体制が形骸化する要因
1.3．なぜ５S活動が形骸化するのか？
1.4．標準化と文章化
1.5.　２：６：２の法則・パレートの法則
1.6.　標準化と管理の定着化の肝

２．化粧品GMPの体制作りの肝
2.1．化粧品GMPの各手順書の落とし込み方法
2.2．GMPの三原則の具体例
2.3．高品質の化粧品とは？
2.4．製造工程の理解と重要管理点の管理
2.5.　QC工程図への落とし込み
2.6.　モニタリングと定期的な検証

３．化粧品に求められる品質保証
3.1．使い終わるまでの品質保証
3.2．法的要求と3年間以上の品質保証
3.3．化粧品の品質を構成する要素
3.4．設計品質・製造品質とは？

４．企画段階、設計段階で作りこむ品質
4.1．機能展開とは？
4.2．安全性保証のガイドライン
4.3．官能項目の進め方
4.4．材料設計の留意点
4.5．原料採用時の留意点
4.6．供給者評価

５．製造現場、量産段階で作り込む品質
5.1．作業の標準化の進め方
5.2．量産品の統計的管理
5.3．生産における品質リスクアセスメントの進め方
5.4．交差汚染の原因と対策
5.5．トラブルの発生防止と流出防止
5.6．トラブル発生時の処置方法
5.7．逸脱管理の進め方
5.8．変更管理の進め方
5.9.　規格外処理の進め方

６．外部委託先を活用する生産の進め方
6.1．委託先を活用した商品企画
6.2．委託先選定時の留意点
6.3．海外からの資材調達時の留意事項
6.4.　海外資材の留意事項
6.5．物流保証の進め方

７．GMP査察と内部監査の進め方
7.1．FDA査察から学ぶ監査の進め方
7.2．内部監査の進め方
7.3．委託先監査の進め方

８．信頼される化粧品提供のために

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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