化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法【提携セミナー】

医薬部外品/OTC医薬品承認申請

化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/22(水) 10:30~16:30
担当講師

小島尚 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
15年ぶりに大きく改正された外原規はの改正点などを詳しくわかりやすく解説!
PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例からみた、申請書類作成の留意点とは?

 

化粧品/医薬部外品の法規制動向把握と

規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

 

≪医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

本講座では化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画されています。

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格(外原規)及び日本薬局方(日局)の公定書が改訂されました。

特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明します。

医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。

本内容は、新範囲や新指定医薬部外品の申請でも有用な情報となります。

 

◆キーワード

医薬,包装,バリデーション,表示,Web,LIVE,セミナー,研修,講習

 

 

担当講師

元帝京科学大学 生命環境学部 教授
(一社)医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事

小島尚 氏

 

セミナープログラム(予定)

 

1.化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
~化粧品や医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する~
1)いわゆる化粧品とは何か
2)化粧品・医薬部外品(医薬品との類似性を含む)の法的根拠
3)承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4)医薬品的な部外品また化粧品的部外品の共通点と相違点
5)参考とすべき公定書と通知やガイドライン

 

2.化粧品・医薬部外品のための公定書の大改正
~製造承認申請書の作成のための効率的に公定書を活用する~
1)日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
2)通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
3)一般試験法は標準的な分析法の指南書
4)外原規2006から2021への大改正とその特徴
5)外原規に別記1と別記2の区別がなくなる
6)外原規と局方との共通点とその違いを確認

 

3.医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
~化粧品的な部外品でも医薬品的な部外品でも効率的に書類を作成する~
1)製造承認書の構成と必要となる書類
2)モックアップや行政が示す製造承認書への要求
3)規格項目設定の基本的考え方
4)医薬部外品の規格項目に係る記載方法

 

4.医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
~別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる~
1)有効成分の規格及び試験方法に必要な項目は何か
2)適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3)海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4)PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
5)製造承認書作成には局方原案作成要領が有用

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年09月22日(水) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円 (本体価格:50,000円)
会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付【PDFにて配布いたします】

 

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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