ゼロベースからのISO22716(化粧品GMP)体制の構築《民間認証取得の準備、委託先監査の充実に向けて》【提携セミナー】

ISO22716化粧品GMP体制の構築

ゼロベースからのISO22716(化粧品GMP)体制の構築《民間認証取得の準備、委託先監査の充実に向けて》【提携セミナー】

開催日時 2021/2/24(水)10:30-16:30
担当講師

鈴木欽也 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

「ISO22716の体制作りについて0から学習したい!」
「化粧品GMPや品質管理について基礎から1日で学習したい!」
「品質管理や品質保証はどうすればいいの?」という方におすすめのセミナー。
ISO22716の民間認証取得、委託先監査のために必要なことを学べます!!

 

ゼロベースからの

ISO22716(化粧品GMP)体制の構築

~民間認証取得の準備、委託先監査の充実に向けて~

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

化粧品業界もグローバル化の伸展と共に単なる『Made in Japan』だけで受け入れられる状況ではなくなり、より安全・安心で、より高い品質で、適正な価格の商品であることが求められています。また、この商品の調達においても、自社製造所だけでなく外部委託先を活用して対応ケースも増加しています。この対応として、自社製造所においては民間の認証機関を活用したISO22716の認証取得や、外部委託の製造においてはGMP監査の充実化の動きが見られます。

 

そこで、効率的に民間認証の取得や効果的な委託先管理の体制づくり目指し、GMPの要求事項を知らない方でも、ISO22716が求める品質リスクアセスメントに基づく品質保証体制について学び、外部委託先の監査のチェックポイントや自社工場の民間認証に向けた改善の視点が得られることを目指します。

 

◆ 受講後、習得できること

  • ISO22716 (化粧品GMP)に適合する(民間認証取得レベル)体制構築の進め方が理解できます。
  • ISO22716の要求事項に対して管理体制の自主点検と再構築の進め方が理解できます。
  • 供給者、原材料メーカーや生産委託先の監査の効果的なやり方が理解できます。
  • GMP管理の中心となる製造管理、品質管理、衛生管理のポイントを習得することで、基準書類の整備に向けた進め方が理解できます。

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • ISO22716(化粧品GMP)
  • 薬機法
  • GMP施行条令
  • cGMP(米国GMP)

 

◆ 講演中のキーワード

  • ISO22716(化粧品GMP)
  • 品質リスクアセスメント
  • OEM先監査
  • 品質トラブル防止
  • 化粧品の品質管理

 

担当講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長 鈴木欽也氏

 

セミナープログラム(予定)

1 化粧品の製造および品質管理に関する技術指針とは?
1.1 ISO22716の適用範囲
1.2 医薬品GMP、ISO9001との化粧品の違い
1.3 化粧品製造におけるGMPの位置付け
1.4 GMP規格要求事項への適合性、有効性とは?

 

2 化粧品業界を取り巻く環境
2.1 グローバル展開におけるISO22716の位置付け
2.2 ISO22716の要求と法的要求との関係

 

3 自己点検によるGMP体制の再構築の進め方
3.1 GMP体制のチェックリスト
3.2 ギャップ分析と是正処置の進め方
3.3 内部監査員の力量を高めるには?

 

4 ISO22716(化粧品GMP)の要求事項
4.1 GMPの3原則とは?
4.2 ISO22716の要求事項
①組織・責任と権限
②文章化
③変更管理・逸脱管理
④衛生管理
⑤構造設備・機器管理
⑥受け入れ・保管管理
⑦秤量・バルク製造・充填・包装・仕上げ作業
⑧試験検査
⑨出荷管理・出荷判定
⑩内部監査
⑪バリデーション
⑫市場回収
⑬規格外

 

5 各管理基準書類のポイント
5.1 製造管理基準書
5.2 衛生管理基準書
5.3 品質管理基準書

 

6 FDA査察ガイドから学ぶ自主点検の進め方
6.1 製造管理
6.2 試験室管理
6.3 記録

 

7 GMP体制で不備となりやすい事項
7.1 出荷判定の手順
7.2 設備類の適格性確認の進め方
7.3 その他、行政等から指摘を受け易い事項

 

8 供給者管理・監査の進め方
8.1 サプライヤー選定評価の進め方
8.2 適正なサプライヤー管理とは?
8.3 原料調達に関する留意点
8.4 材料調達に関する留意点
8.5 受入れ検査の留意点

 

9 現場監査の重要点
9.1 交叉汚染が起きる要因と製品への影響評価
9.2 ヒューマンエラーの防止と影響度の極小化(表示事項)
9.3 記録とトレーサビリティー

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月24日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
    テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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