★PV活動を包括的に理解していただくことを目的とした講座です！

初任者、新任者の方、是非ご参加ください！

PV (ファーマコビジランス) 担当者養成講座

≪GVPの基礎理解から、文書作成等の実務上の留意点について≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GVP関連法令と行政組織、有害事象の取扱い（MedDRA構造とコーディング、重篤性等の判断）、PMDA報告基準とその演習を通じて症例の取り扱いを学習する。更に、医薬品リスク計画の作成基礎、ファーマコビジランス（PV）業務委託、GVP SOP作成の考え方を通じて、PV業務の初心者・新任者のための基礎を学習する。

◆受講後、習得できること

ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。

◆受講対象者

ファーマコビジランス業務に従事して間もない方、ファーマコビジランス業務の基礎を学習したい方を対象に、包括的に学んで戴きます。

担当講師

サンバイオ株式会社 品質保証部　品質保証責任者
薬学・学士 別井 弘始 先生

医薬品製薬企業において約15年間、安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。現在は、再生医療等製品製造販売業の品質保証責任者を担っている。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省（現：厚生労働省）に入省し約25年勤務した。この間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当し、最後にPMDAの安全部長として勤務した。

■専門・得意分野
ファーマコビジランス業務、品質保証業務

セミナープログラム（予定）

1．医薬品医療機器法下の施行規則、厚生労働省とPMDAの関係
1-1 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
1-2 厚生労働省とPMDAの関係
1-3 機構の決定事項に対する行政不服審査
1-4 厚生労働省と各都道府県との関係

2．収集すべき有害事象
2-1 収集すべき有害事象
2-1-1 有害事象と収集すべき症例
2-1-2 有害事象以外の収集事象
2-2 情報入手日、有害事象と情報入手日の考え方

3．MedDRAとIMEリスト
3-1 MedDRA
3-1-1 MedDRAの定義
3-1-2 MedDRA/J利用の国内規制
3-1-3 MedDRAの階層構造と用語数
3-1-4 MedDRAの基本語（PT: Preferred Term)
3-1-5 MedDRAの多軸構造の実例
3-2 IMEリスト
3-2-1 IME List の目的
3-2-2 Maintenance of IME List
3-2-3 包含/除外基準の例

4．安全管理情報の当局報告の基準
4-1 包含/除外基準の例
4-2 重篤性の判断基準重篤性判断のICHとの比較
4-3 有害事象と予測性
4-4 予測性の判断基準
4-5 有害事象と因果関係
4-6 因果関係の判断基準
4-7 施行規則第228条の20
4-8 施行規則第273条
4-9 有害事象かどうか判断に迷った場合の対応

5．コンビネーション製品の当局報告
5-1コンビネーション製品の定義
5-2コンビネーション製品
5-3コンビネーション製品の副作用・不具合報告

6．演習問題（有害事象の取り扱い）

7．医薬品リスク計画（RMP）の具体的な作成方法
7-1 RMP計画書作成のポイント
7-2 RMPについて：特記事項
7-3 RMPの実例
7-4 追加のリスク最小化活動の例

8．PV業務の委託、再委託
8-1 安全管理業務を委託することができる範囲(施行規則第97条）
8-2 安全管理業務を再委託することができる範囲(施行規則第98条）
8-3 医薬品等の安全管理業務の再委託

9．SOPの構成
9-1 手順書（SOP）とは
9-2 SOPの構成要素
9-3 何を元にSOPを作成するか
9-4 第一種製造販売業GVPチェックリスト
9-5 GVPチェックリスト
9-6 SOP作成演習

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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