☆CSV対応を含む各活動とプロジェクトマネジメントの詳細！

☆構想策定、CSV計画、要件定義(URS)、設計と構築、

運用準備、CSV報告等の場面で必要な管理ノウハウを解説いたします！

医薬品の研究・開発・製造等における

システム導入の効果的なプロジェクトマネジメント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、医薬品の研究・開発・製造等のシステム導入におけるCSV対応を含む各活動とプロジェクトマネジメントについて、数多くの実務経験に裏付けされた手法とノウハウを学習します。

◆受講後、習得できること

• 当該システム導入を進めるにあたっての実務知識
• CSVに関して必ず押さえておくべき考え方と活動内容および効率化のヒント
• 様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入に活用可能なプロジェクトマネジメントとCSV手法
• 各活動とプロジェクトマネジメントに関する実際の課題や悩みとその対応事例

◆キーワード

• 医薬品業界のシステム導入
• プロジェクトマネジメント
• CSV対応
• ER/ES
• DX

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
• ER/ES指針
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• PIC/S GMP Annex 11 Computerized systems
• ISPE GAMP4/GAMP5
• WHO Guidelines on validation　Appendix 5 Validation on Computerized systems
  他

担当講師

株式会社シグマクシス
インダストリーシェルパ ディレクター
新井洋介 先生

セミナープログラム（予定）

1. 各活動の内容と実践ポイント
1.1　はじめに
・一般的なシステム導入の流れとCSV活動
・CSV対応の要点
・ERESとCSV
・CSV対応の要否判断と実施範囲
・Vモデルとカテゴリ分類
・CSV活動の流れ

1.2　構想策定
・構想策定の内容と成果物
・プロジェクト計画書の内容
・プロジェクト体制(役割、責任)
・各フェーズに必要な会議体(種類、議題、参加者)
・構想策定におけるCSV活動
・ユーザーとベンダーとのCSVタスクの役割分担
・CSV対応に必要な適正工数
・PoCの計画と実施
・RFP作成とベンダー選定
など

1.3　CSV計画
・CSV計画の内容と成果物
・CSV計画書の内容
・プロジェクト計画書とCSV計画書の関係
・CSV計画の策定方法
・リスク評価の内容
・ベンダー評価の内容
・プロジェクト状況/開発手法による効率的アプローチ
・プロジェクト全体活動スケジュール
など

1.4　要件定義(URS)
・要件定義の内容と成果物
・要件定義書(URS)の内容
・業務利用イメージの具体化
・業務要件の抽出、IT要件の抽出
・新運用方針/ルールの検討
など

1.5　設計(FS/DS/CS/トレーサビリティマトリクス)
・設計の内容と成果物
・設計文書の内容
・ユーザー側のレビューポイント
・効率的なCSV文書化の方法
など

1.6　構築(IQ/OQ/PQ)
・構築の内容と成果物
・構築文書の内容
・ユーザー側のレビューポイント
・検証環境と本番環境の構築パターン
・受入テストとPQの関係
など

1.7　運用準備
・運用準備の内容と成果物
・運用文書の内容(システム運用手順、業務運用手順、操作マニュアルなど)
・教育訓練とユーザー登録の流れ
・リリースに向けたユーザコミュニケーション
・運用体制の構築
など

1.8　CSV報告/リリース～運用、リタイアメント
・CSV報告の内容と成果物
・CSV報告書の内容
・リリース時点の達成イメージ
・リタイアメントにおけるCSV
など

2. Breakセッション：将来のシステム導入に向けて
2.1　医薬品業界を取り巻く環境
・グローバル企業の動向
・国内企業の動向
2.2　DXの期待効果とKey Success Fuctor
2.3　AI/IoT等の最新テクノロジーのCSV対応

3　プロジェクト管理の内容と実践ポイント
・進捗管理(スケジュール管理)
・タスク管理とToDo管理
・リスク管理と課題管理
・逸脱管理と変更管理
・ベンダー管理
・ステークホルダー管理
・文書管理
・フェーズ毎に最適なスケジュール管理資料
・管理すべき課題とリスクの付け方
・プロジェクトリーダー(ユーザ側、ベンダー側)の管理範囲
・プロジェクトマネジメントにおける外部活用のメリットとデメリット
・PMOの役割
など

<質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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