製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信】2025/5/28（水）13:00～16:30 , 【アーカイブ配信】5/29～6/13 |
|---|---|
| 担当講師 | 小西 貴樹 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
製薬用水設備の設計・バリデーション・
適格性評価と管理
製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
製薬用水システムの一連の流れ、計画・設計→導入・試運転→本運用・保守における留意点を解説します。
◆習得できる知識
- 基本的な製薬用水の規格。
- 基本的な製薬用水システムの構成と機能。
- 製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関。
- 接液部の材質の違いとその目的。
- バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策。
- 汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント。
- 省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント。
◆受講対象
- 製薬会社にて製薬用水システム（計画，運用，管理）をご担当される、若手・経験の少ない方向けの内容です。
◆必要な前提知識
- 特にございません。GMPに関わる基本的な用語についても講演の中でフォロー致します。
◆キーワード
製薬用水,設備,バリデーション,システム,品質管理,適格性評価,SUS
担当講師
日本濾水機工業（株）技術部 次長 小西 貴樹 氏
【専門】
製薬用水設備の基礎設計、制御設計，試運転，保守，バリデーション
【活動等】
・2021年 製剤機械技術学会 第11回GMP技術勉強会 講師
【製薬用水設備のGMP動向対応〜超ろ過法による注射用水〜】
・2023年2024年 東京理科大 GMP教育訓練コース 講師
【製薬用水システム編GMP対応エンジニアリング講座】
・2023年 ㈱じほう【ゼロから学ぶ製薬用水システム】共著
4章：製薬用水システムの構築
5章：製薬用水システムの維持管理
セミナープログラム（予定）
【設計フェーズ】
① 製薬用水システム
・水質規格（精製水、注射用蒸留水）について
・構成される各装置の目的と、機能・性能、特徴
・具体例
② 製薬用水設備のP&IDの把握
・全体説明（P&IDはなぜ複雑なのか）
・基本的なルール（シンボル、計器類の意味）
・ユースポイントの取り合い（バルブ止め、機器接続など）の留意点
③ 接液部材質について
・SUS316L材の性能と特徴，その他の素材（SUS304，SUS316）との比較。
・SUS316L材ミルシートの読み方，その他の素材（SUS304，SUS316）との比較
・表面仕上げ（EP，不動態化），溶接，接続方法におけるルールと目的
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
【バリデーション・適格性評価フェーズ】
④ 導電率計／TOC計の仕組みと特徴
・導電率計の仕組みと特徴，実際の運用状況
・TOCの仕組みと特徴，実際の運用状況
⑤ 貯水タンクについて
・貯水能力と配水能力
・菌汚染対策（循環、加熱式のベントフィルター運用）
⑥ 配水配管について
・構造 ＜デットレグ（3D）に関する補足＞
・温度管理 ＜流速管理に関する補足＞
・取付け部材の仕様 ＜SUS以外の素材（ダイヤフラム弁膜など）＞
・微生物増殖対策 ＜紫外線殺菌機、熱水循環、PS滅菌による運用管理と検証＞
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
【管理フェーズ】
⑦ メンテナンスのポイント
・サンプリングの場所，目的
・日常点検
・消耗品管理
⑧ 遠隔管理システム
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2025/5/28（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信】5/29～6/13
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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- 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
お申し込み方法
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