医薬品設備建設におけるリスクを踏まえた

プロジェクトマネジメントと設計のポイント

医薬品製造に欠かせないGMP、バリデーション、クオリフィケーションの特徴とは

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品建設設備のプロジェクトマネジメントの概要を理解する。（医薬品以外の建設プロジェクトにも通ずる内容）
医薬品設備の特徴を理解する。
上記を理解したうえで、医薬品設備建設プロジェクトにおける星野式リスクマネジメントを理解する。（医薬品以外の設備建設でも利用できるリスクマネジメント）

◆習得できる知識

医薬品だけではなく一般的な設備建設のプロジェクトマネジメントの概要
（プロジェクトマネジメントの詳細については、数日間の講習となるため、今回は含んでいません。ご要望があれば数回にわたる講習会を開催することは可能です）
医薬品設備建設や設計における特徴
配布資料の行間の説明をしますので、必ず聴講して頂くことを要請します（資料を読むだけでは全てを理解できないでしょう）

◆受講対象

プロジェクトマネジメント、プロジェクトエンジニアリングに携わる方
関連業務に携わっている方

◆必要な前提知識

少なくともプロジェクトマネジメントおよびエンジニアリングの基本用語を理解されていること

◆キーワード

医薬品設備建設, プロジェクトマネジメント, GMP対応, バリデーション

担当講師

スターエンタープライズ 星野 隆 氏（元 武田薬品工業 ）

【専門】
機械工学

【略歴】
1971年3月　大阪大学工学部機械工学科卒業
1971年4月　武田薬品工業株式会社入社
1971年4月～2014年3月
同社および同社の関連会社における建設工事において、プロジェクト業務（プロジェクトマネジメント、プロジェクトエンジニアリング(主に機械関係)）に携わる。
プロジェクトの種類としては、医薬品・ビタミンバルク・調味料バルク・化学品・農薬等の生産施設および研究所の建設プロジェクト。
また、国内外の建設プロジェクトやタイにおける旭化成との共同プロジェクトにも参画。
メンテナンス及びユーティリティ部門のマネジャーの経験あり。
2014年4月　武田薬品工業株式会社退社
2014年4月～　個人コンサルタントStar Enterprise 所属（プロジェクトマネジメント、エンジニアリング、Commissioning &Ｑualification、イベント企画、音楽活動）と同時に㈱シーエムプラスの提携コンサルタント

【主な著書】
・㈱シーエムプラスGMP Platform 「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」(2021頃連載)
・Pharma Tech Japan 「ゼロからのプロジェクトマネジメント」 (2016-2018連載)
・クリーンエネルギー「産業用ガスコージェネレーション設備概要」(1996)

【主な翻訳書】
・ISPEベースラインガイド Vol.4 製薬用水/蒸気システム
・ISPEベースラインガイド Vol.5 コミッショニングとクオリフィケーション(初版および第2版)
・ISPEベースラインガイド Vol.6 バイオ医薬設備
・ISPE GPG グッド・エンジニアリング・プラクティス
・ISPE GPG 空気調和(HVAC)システム
・ISPE GPG 製薬業界のプロジェクトマネジメント

セミナープログラム（予定）

1. はじめに

2. 設備建設プロジェクトの概要
2.1 建設プロジェクトとは
2.2 プロジェクトステージ
2.3 何をマネジメントするか
2.4 プロジェクトマネジャー
2.5 契約、発注方式について
2.6 訴訟を意識したプロジェクトマネジメント

3. 医薬品設備建設および設計における特徴
3.1 医薬品の製造設備の種類
3.2 医薬品製造に欠かせないGMP、バリデーション、クオリフィケーションとは
3.3 医薬品品質に対する考え方

4. 建設プロジェクトにおけるリスクマネジメント
4.1 リスクマネジメントの概要
4.2 星野式リスクマネジメント
4.3 プロジェクトの成功とは

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/1/27（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信】1/28～2/6（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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