海外導入品における国内CMC申請のポイント

≪規制当局における適切なCTD-Q承認申請資料作成の例≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

海外製造施設において、CMC開発及び申請に関わる方（開発、製造、供給、技術移転、CMC薬事等）を対象に、国際的な薬制の動向を解説致します。
同時に、それをベースとしたバイオ医薬品の開発段階から市販後までCMC開発と申請のポイントについても説明いたします。

セミナー趣旨

バイオ医薬品の開発段階から市販後まで、グローバルのバイオ医薬品の開発戦略や薬制動向を参考しながら、短期間内で承認を得るために、CMC薬事としての対応及び「どのように工夫して申請資料を作成すればよいのか」を一緒に考える。

担当講師

李　仁義　氏
神戸大学大学院 客員教授

【ご専門/主な業務】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナープログラム（予定）

1.はじめに

2.バイオ医薬品の開発戦略や薬制動向

3.バイオ医薬品のCMC申請計画
3.1 QbD（Quality by Design）アプローチ

4.開発段階毎の承認申請資料（CTD-Q）の作成

5.IV. CTD-Q（モジュール2および3）の記載例
5.1 原薬及び製剤の開発経緯
5.2 原薬及び製剤の製造方法
5.3 原薬・製剤・標準物質の規格及び試験方法
5.4 原薬及び製剤のロット分析
5.5 原薬及び製剤の安定性試験
5.6 その他

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022/2/28（月） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/3/10（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10営業日後まで）

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFテキストは主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

特典

特典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（10日間程度視聴可能）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。