CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応《生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ》【提携セミナー】

CMC試験における信頼性基準

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応《生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

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開催日時 【会場受講】 2023/6/29(木)13:00~16:30 ※定員人数を設けております。 , 【アーカイブ受講】 2023/7/10(月)まで受付(配信期間:7/10~7/24)
担当講師

川口 謙 氏

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 B1 Mルーム
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

―生データ/記録/信頼性確保と

サンプリング・統計学的アプローチ―

 

・OOS、OOTの考え方と背景

・OOS, OOTの判断、対応と手順

・統計学的アプローチ

・生データの取扱いと信頼性確保

・問題事例の知識

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【会場受講】or【アーカイブ配信】のみ

 

OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、
併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、
理解を深めていただくことを目的としている。

 

また、たとえば「外れ値の判定」の例ひとつとっても、
対応の判断には統計学の知識が欠かせない。
そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。
その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。

 

最後に、具体的事例として、
製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。

 

担当講師

元 株式会社東レリサーチセンター 医薬信頼性保証室 室長 川口 謙 氏

 

【ご経歴】
東京大学大学院理学系研究科生物化学専攻修士課程修了後、
(株)東レリサーチセンターにて28年間、核磁気共鳴(NMR)及び円偏光二色性(CD)によるタンパク質、ペプチド、糖鎖、低分子医薬品の構造解析業務に従事。
その間、オックスフォード大学に海外留学。
その後、12年間、品質管理、品質保証に従事。
構造解析研究室長、医薬信頼性保証室長を歴任。
2022年4月 退職。

 

セミナープログラム(予定)

1.OOSとは
1.1. OOSの考え方と背景
1.2. GMP省令
1.3. PIC/Sガイドライン
1.4. FDAガイドライン

 

2.OOTとは
2.1. OOTの考え方と背景
2.2. OOTの設定

 

3.生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
3.1. 生データの定義
3.2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
3.3. 信頼性確保の課題

 

4.統計学のこと
4.1. 統計学の基礎的事項
4.2. 信頼区間
4.3. 仮説検定
4.4. 外れ値の検定
4.5. 消費者危険率、生産者危険率
4.6. サンプリング数の決め方

 

5.OOS, OOTへの対応と手順例
5.1. 発生時の調査と判断
5.1.1. 明らかなエラーの場合
5.1.2. 原因不明の場合
5.1.3. 再サンプリング、再試験
5.2. 発生後の対応
5.3. 再測定、不採用データ
5.4. OOS管理手順例
5.5. OOT管理手順例

 

6.事例紹介
6.1. GMP事例集から
6.2. データインテグリティ関係
6.3. 製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2023/6/29(木)13:00~16:30  ※定員人数を設けております。
【アーカイブ受講】 2023/7/10(月)まで受付(配信期間:7/10~7/24)

 

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 B1 Mルーム
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-mail案内登録価格 33,440円 )

 

定価:本体32,000円+税3,200円
E-mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日前後に発送予定)

 

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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