QC・QAの実務経験をもとに、現場で実際に発生した事例を交えながら解説

なぜ同じ品質問題は繰り返されるのか

改正GMP省令に基づく逸脱管理事例と

OOS/OOT判断のポイント

Quality Culture時代の逸脱・OOS/OOT管理

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

逸脱管理手順を整備した。
OOS調査手順も整備した。
CAPAも実施している。
それにもかかわらず、なぜ同じ品質問題は繰り返されるのでしょうか。
近年、PIC/S GMPではQuality Culture（品質文化）の重要性が強調されるようになりました。

品質問題は単なるヒューマンエラーや手順違反だけで説明できるものではなく、その背景にある組織風土や品質文化が大きく影響しています。

本講演では、逸脱管理およびOOS/OOT管理の基本的な考え方を整理するとともに、実際の事例を交えながら原因調査、CAPA、再発防止の進め方について解説します。

また、Quality Cultureの視点から、品質システムをより実効的に機能させるための考え方について考察します。

◆習得できる知識

• 逸脱管理の基本的な考え方
• OOS/OOT管理の実務ポイント
• 原因調査（Root Cause Analysis）の進め方
• CAPA立案時の留意点
• 再発防止策の考え方
• Quality Cultureの基礎知識
• 品質問題を繰り返さない組織づくりのポイント
• PIC/S GMPが求める品質文化の考え方

◆受講対象

特にございません

◆必要な前提知識

特にございません

担当講師

（株）環境技研 品質保証部 取締役会 兼 品質保証部部長 小嶋 哲輔 氏

【専門】
QA/QC

【経歴】
1997～2015年　大正製薬株式会社 分析(QC)部門
2015～2018年　武州製薬株式会社 美里工場および川越工場 分析(QC)部門
2018～2020年　武州製薬株式会社 川越工場 分析(QC)部門 部長
2020～2020年　武州製薬株式会社 美里工場 分析(QC)部門 部長
2020～年　株式会社 環境技研 品質保証部
講演会履歴
・群馬県薬事工業会　GMP/QMS事例研究会における講演
・（株）技術情報協会　第十九改正日本薬局方　変更点に関する講演
・サイエンス＆テクノロジー（株）　逸脱、OOS/OOTに関する講演
・（株）情報機構　第十九改正日本薬局方　変更点に関する講演

セミナープログラム（予定）

１．なぜ同じ品質問題は繰り返されるのか
1-1. 品質問題の発生メカニズム
1-2. ヒューマンエラーだけでは説明できない品質問題
1-3. Quality Cultureとは何か

 ２．逸脱管理の基本
2-1. GMPにおける逸脱管理
2-2. 逸脱調査の進め方
2-3. 原因調査の考え方
2-4. CAPA立案時のポイント

 ３．OOS/OOT管理の基本
3-1. OOSとOOTの違い
3-2. OOS調査の進め方
3-3. OOTの活用方法
3-4. 再試験・再サンプリングの考え方

 ４．Quality Culture醸成のヒント
4-1. PIC/S GMPが求めるQuality Culture
4-2. 品質システムとQuality Culture
4-3. スピークアップ文化
4-4. マネジメントの役割

 ５．まとめ
5-1. 品質問題を減らすために必要なこと
5-2. 明日から実践できる改善活動
5-3. Quality Culture醸成への第一歩

スケジュール
11:00～12:00
12:00～13:00　昼休憩
13:00～14:00
※講演時間は実質2時間です。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/9/28（月） 11:00～14:00
【アーカイブ配信】2026/9/29（火）～2026/10/6（火）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 44,000円 （本体価格：40,000円）
会員： 36,300円 （本体価格：33,000円）

■会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で44,000円（税込）から
★1名で申込の場合、36,300円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込の場合、1名につき22,000円（税込）に割引になります。
※参加者全員の会員登録が必要です。登録料や年会費などは一切かかりません。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。
  セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。