海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、 現場で見た最近の査察傾向【提携セミナー】

PIC/SGMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎セミナー

海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、 現場で見た最近の査察傾向【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2023/9/13(水) 13:00-16:00 ※途中、小休憩を挟みます。
担当講師

山口 晶子 氏

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん

定員 -
受講費 36,300円(税込)
★査察現場を長い間見てきた講師が解説致します!

 

海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、

現場で見た最近の査察傾向

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

セミナーポイント

海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。その際の通訳の役目は単に言葉を機械的に訳すのではなく、それを念頭に置きつつ企業と査察官のコミュニケーションのファシリテーターになることだと考える。

 

本講座では,査察現場を長い間見てきた者として,海外からの査察の際の一般的な流れ、その際に重要となる日英用語、現在の査察官の視点、最近の傾向などをお話しする。

 

◆受講後、習得できること

  • GMP査察の流れ
  • GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
  • 査察現場での実例や最近のFDA483の動向

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

CGMP,ICH,PIC/S,USP,EP

 

担当講師

有限会社ティ・ティ・ティ ステュディオ(T.T.T. Studio Ltd) 代表取締役 山口晶子 先生

 

聖心女子大学英文科卒業後留学し,リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ,退社後2度の渡英経験を経て,その間もフリーランスの通訳,翻訳に従事(医薬,文学,その他)。1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。この10数年会社としてGMP査察通訳、規制関連文書や品質文書、手順書などの翻訳を専門に手がけ、個人的にはFDA査察を含めて50件以上の査察通訳に従事している。
会社の履歴についてはwww.tttstudio.comを参照。

■専門および得意な分野・研究
GMP査察関連の通訳,翻訳(GMP関連文書,CMC,臨床試験関係その他の医薬関連)。プロジェクトの一員としての通訳業務(医薬,建築など)。

 

セミナープログラム(予定)

1部 GMP査察の流れと用語

1. はじめに(GMPとは)

2. 査察の流れ・そこでの英語(FDA査察を例として) 

受け入れ・製造現場から試験室まで現場をたどりつつ用語解説

 

2部 現場での実例と最近の動向

1. 現在主流となっている査察時のチェックポイント(DIその他)

2. 最近のFDA査察動向・多発指摘事項

3. Web査察・文書査察の注意点

  • 査察の事前準備(文書の翻訳やそのポイント)
  • 参考サイト情報

 

3部 質疑応答

 

※ご要望があれば通訳に求められる役割や
 どうすれば通訳者を上手に使えるかについてもお話しします

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月13日(水) 13:00-16:00 ※途中、小休憩を挟みます。

 

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん

 

受講料

1名36,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。

●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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