★ウィズコロナ・アフターコロナにおける査察の動向についてもお話し致します！

海外GMP査察の概要、

その流れと流れに沿った使用英語、

現場で見た最近の傾向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。通訳の役目は単に言葉を機械的に訳すのではなく、それを念頭に置きつつ企業と査察官のコミュニケーションのファシリテーターになることだと考える。

本講座では，査察現場を見てきた者として，海外からの査察の際の一般的な流れ、その際に重要となる日英用語、現在の査察官の視点など、現場で見聞きした状況や最近の査察の焦点などをお話しする。

◆受講後、習得できること

• GMP査察の流れ
• GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
• 査察現場での実例や最近のFDA483の動向

◆講演中のキーワード

GMP査察　FDA査察　CGMP　英語コミュニケーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
CGMP，ICH，PIC/S，USP，EP

担当講師

有限会社ティ・ティ・ティ　ステュディオ（T.T.T. Studio Ltd） 代表取締役 山口晶子 先生

聖心女子大学英文科卒業後留学し，リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ，退社後2度の渡英経験を経て，その間もフリーランスの通訳，翻訳に従事（医薬，文学，その他）。1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。この10数年会社としてGMP査察通訳、規制関連文書や品質文書、手順書などの翻訳を専門に手がけ、個人的にはFDA査察を含めて50件以上の査察通訳に従事している。
会社の履歴についてはwww.tttstudio.comを参照。

■専門および得意な分野・研究
GMP査察関連の通訳，翻訳（GMP関連文書，CMC，臨床試験関係その他の医薬関連）。プロジェクトの一員としての通訳業務（医薬，建築など）。

セミナープログラム（予定）

１部　GMP査察の流れと用語
1. はじめに（GMPとは）
2. 査察の流れ・そこでの英語（FDA査察を例として）
受け入れ・製造現場から試験室まで現場をたどりつつ用語解説

2部　現場での実例と最近の動向
1. 現在主流となっている査察時のチェックポイント（DIその他）
2. 最近のFDA査察動向・多発指摘事項
3. Web査察・文書査察の注意点
・査察の事前準備（文書の翻訳やそのポイント）
・参考サイト情報

3部　質疑応答

※ご要望があれば通訳に求められる役割や
どうすれば通訳者に役立ってもらえるか、についてもお話しします

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年9月9日（金）　13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。