海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、現場で見た最近の査察傾向【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、現場で見た最近の査察傾向【提携セミナー】

医薬品薬事実務スキル語学

セミナー開催スケジュールへ

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、

現場で見た最近の査察傾向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント

海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。その際の通訳の役目は単に言葉を機械的に訳すのではなく、それを念頭に置きつつ企業と査察官のコミュニケーションのファシリテーターになることだと考える。

本講座では，査察現場を長い間見てきた者として，海外からの査察の際の一般的な流れ、その際に重要となる日英用語、現在の査察官の視点、最近の傾向などをお話しする。

◆受講後、習得できること

GMP査察の流れ
GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
査察現場での実例や最近のFDA483の動向

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

CGMP，ICH，PIC/S，USP，EP

担当講師

有限会社ティ・ティ・ティ　ステュディオ（T.T.T. Studio Ltd）代表取締役山口晶子先生

聖心女子大学英文科卒業後留学し，リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ，退社後2度の渡英経験を経て，その間もフリーランスの通訳，翻訳に従事（医薬，文学，その他）。1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。この10数年会社としてGMP査察通訳、規制関連文書や品質文書、手順書などの翻訳を専門に手がけ、個人的にはFDA査察を含めて50件以上の査察通訳に従事している。
会社の履歴についてはwww.tttstudio.comを参照。

■専門および得意な分野・研究
GMP査察関連の通訳，翻訳（GMP関連文書，CMC，臨床試験関係その他の医薬関連）。プロジェクトの一員としての通訳業務（医薬，建築など）。

セミナープログラム（予定）

１部　GMP査察の流れと用語

1. はじめに（GMPとは）

2. 査察の流れ・そこでの英語（FDA査察を例として）　

受け入れ・製造現場から試験室まで現場をたどりつつ用語解説

2部　現場での実例と最近の動向

1. 現在主流となっている査察時のチェックポイント（DIその他）

2. 最近のFDA査察動向・多発指摘事項

3. Web査察・文書査察の注意点

査察の事前準備（文書の翻訳やそのポイント）
参考サイト情報

3部　質疑応答

※ご要望があれば通訳に求められる役割や
　どうすれば通訳者を上手に使えるかについてもお話しします

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月13日（水）　13:00-16:00　※途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん

受講料

1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。

●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

同じテーマ／カテゴリーのセミナーはこちら

テーマ・内容（タグ）

セミナーカテゴリー

医薬品薬事実務スキル語学

開催日時	2023/9/13（水）　13:00-16:00　※途中、小休憩を挟みます。
担当講師	山口晶子氏
開催場所	【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん
定員	-
受講費	36,300円(税込）

海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、現場で見た最近の査察傾向【提携セミナー】

おすすめのセミナー情報

★査察現場を長い間見てきた講師が解説致します！

海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、