海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、 現場で見た最近の査察傾向【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/9/13（水） 13:00-16:00 ※途中、小休憩を挟みます。 |
|---|---|
| 担当講師 | 山口 晶子 氏 |
| 開催場所 | 【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん |
| 定員 | - |
| 受講費 | 36,300円(税込） |
★査察現場を長い間見てきた講師が解説致します！
海外GMP査察の流れと、流れに沿った使用英語、
現場で見た最近の査察傾向
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
セミナーポイント
海外当局の査察の目的は製造施設が当該GMPを遵守しているかをチェックすることである。その際の通訳の役目は単に言葉を機械的に訳すのではなく、それを念頭に置きつつ企業と査察官のコミュニケーションのファシリテーターになることだと考える。
本講座では，査察現場を長い間見てきた者として，海外からの査察の際の一般的な流れ、その際に重要となる日英用語、現在の査察官の視点、最近の傾向などをお話しする。
◆受講後、習得できること
- GMP査察の流れ
- GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
- 査察現場での実例や最近のFDA483の動向
◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
CGMP，ICH，PIC/S，USP，EP
担当講師
有限会社ティ・ティ・ティ ステュディオ（T.T.T. Studio Ltd） 代表取締役 山口晶子 先生
聖心女子大学英文科卒業後留学し，リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ，退社後2度の渡英経験を経て，その間もフリーランスの通訳，翻訳に従事（医薬，文学，その他）。1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。この10数年会社としてGMP査察通訳、規制関連文書や品質文書、手順書などの翻訳を専門に手がけ、個人的にはFDA査察を含めて50件以上の査察通訳に従事している。
会社の履歴についてはwww.tttstudio.comを参照。
■専門および得意な分野・研究
GMP査察関連の通訳，翻訳（GMP関連文書，CMC，臨床試験関係その他の医薬関連）。プロジェクトの一員としての通訳業務（医薬，建築など）。
セミナープログラム（予定）
１部 GMP査察の流れと用語
1. はじめに（GMPとは）
2. 査察の流れ・そこでの英語（FDA査察を例として）
受け入れ・製造現場から試験室まで現場をたどりつつ用語解説
2部 現場での実例と最近の動向
1. 現在主流となっている査察時のチェックポイント（DIその他）
2. 最近のFDA査察動向・多発指摘事項
3. Web査察・文書査察の注意点
- 査察の事前準備（文書の翻訳やそのポイント）
- 参考サイト情報
3部 質疑応答
※ご要望があれば通訳に求められる役割や
どうすれば通訳者を上手に使えるかについてもお話しします
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023年9月13日（水） 13:00-16:00 ※途中、小休憩を挟みます。
開催場所
【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん
受講料
1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
備考
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
＊ＰＣ実習講座を除きます。
お申し込み方法
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