☆益々、規制環境が複雑化している海外医療機器規制の最新情報！

☆各国特有の要求事項を正しく理解し、今後の実務につなげるために必要なこととは？

☆実績豊富な講師の解説による、1日集中講座です！

米国・カナダ・ブラジル・

オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制

【2025年最新版】

≪各国の相違点や調査方法も含めて、市販前から市販後に至るまでの留意事項を徹底解説する≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2025年に向けて、世界各国の医療機器規制は大きな変革期を迎えています。特に欧州MDR体制の本格運用、米国FDAのデジタルヘルス規制の強化、各国での市販後調査要件の厳格化など、規制環境は複雑化の一途をたどっています。

本セミナーでは、主要国における最新の医療機器規制動向を包括的に解説し、各国特有の要求事項や承認申請のポイント、市販後の管理体制まで、実務に即した知識を提供します。さらに、各国間の規制の相違点や調和の動きについても詳しく説明し、グローバル展開における効率的な規制対応戦略を提案します。

◆受講後、習得できること

• 各国の医療機器規制体系と承認申請プロセスの違いの体系的理解
• リスク分類や適合性評価手順に関する国際比較と実務的な対応方法
• 電子申請システムや技術文書作成における各国固有の要求事項への対応
• 市販後調査（PMS）・臨床評価の各国要件と効率的な実施方法
• 各国規制当局とのコミュニケーション戦略と事例別対応アプローチ

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• EU医療機器規則（MDR）2017/745
• 米国FD&C Act、21 CFR Part 820
• カナダ医療機器規則（CMDR）
• ブラジルRDC規則
• オーストラリア治療用品法（TGA Act）
• 韓国医療機器法
• IMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）ガイダンス文書

◆講演中のキーワード

• MDR/IVDR移行対応
• MDSAP（Medical Device Single Audit Program）
• UDI（機器固有識別）システム
• Real World Evidence
• eSubmission（電子申請）

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山浩一 氏

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP(J-GCP)に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

セミナープログラム（予定）

１．世界の医療機器規制の最新動向
・各国規制の最新アップデート
・国際整合化の動き（IMDRF等）
・COVID-19影響下での規制変更点
・今後の規制動向予測

２．欧州の規制要件と実務対応
・MDR本格施行後の実態
・適合性評価の具体的プロセス
・Notified Bodyの最新動向
・EUDAMED対応

３．米国市場への参入戦略
・510(k)、PMA、De Novo申請の実際
・FDA査察への対応方法
・ソフトウェア・AI製品の規制動向
・リアルワールドエビデンスの活用

４．その他主要国の規制対応
・カナダ：MDSAP活用とライセンス申請
・ブラジル：ANVISA要求事項と特殊性
・オーストラリア：TGA申請のポイント
・韓国：MFDS承認プロセスの特徴

５．電子申請・技術文書作成の実務
・各国の電子申請システムの特徴
・技術文書の要件比較
・共通申請様式の活用方法
・効率的な文書管理戦略

６．市販後管理体制の構築
・各国のPMS要件の比較
・有害事象報告システムの運用
・市販後臨床フォローアップ
・リスクマネジメントの継続的実施

７．ケーススタディとQ&A
・各国での承認事例分析
・実際の指摘事項と対応例
・トラブル対応の実例紹介
・質疑応答

備考

・セミナー内容は予告なく変更される場合があります。
・ご参加者様にはセミナー終了後に資料をPowerPointファイル、その他編集可能なフォーマット（MS-Word、MS-Excel等）でご提供いたします。
・ご参加者には理解度テストをご提供いたします。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年3月17日（月）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。