希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 浅田 隆太 氏 |
| 開催場所 | 未定 |
| 定員 | 未定 |
| 受講費 | 未定 |
PMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントを解説！
希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、
承認申請時の資料作成・規制対応における留意点
《過去の審査事例等からみた承認申請時の資料作成/承認審査時の照会事項対応等の留意点とは》
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。
また、希少疾病用医薬品の開発を進める上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）における対面助言を活用することが重要である。対面助言における資料作成、照会事項の対応等について、説明する。
さらに、臨床開発において、希少疾病用医薬品の有効性が認められ、安全性に問題がない場合、承認申請を行うことになる。承認申請時の資料作成の留意点、承認審査時の照会事項対応等について、過去の審査事例等も踏まえて、説明する。
◆キーワード
希少,疾病,オーファン,審査,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー
担当講師
岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究推進センター
副センター長/准教授 博士（医学） 浅田 隆太 氏
【元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部】
セミナープログラム（予定）
１．希少疾病用医薬品の指定申請
1.1 希少疾病用医薬品の指定要件
1.2 希少疾病用医薬品の指定申請の流れ
1.3 指定品目を踏まえて、指定申請における留意点
２．希少疾病用医薬品の対面助言
2.1 新医薬品の対面助言の流れ
2.2 相談事項作成時の留意点
2.3 照会事項、機構意見に対する回答作成時の留意点
2.4 対面助言当日の留意点
３．希少疾病用医薬品の承認審査
2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 規制対応時の留意点
2.3 希少疾病用医薬品の照会事項例
スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
13：00～13：45 講義1
13：45～13：50 休憩
13：50～14：45 講義2
14：45～14：50 休憩
14：50～15：40 講義3
15：40～16：00 質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
未定
受講料
未定
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