★ 製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析、検出下限・試料調製法の注意点
★ ニトロソアミン類生成原因アミン10種の一斉分析法　

ニトロソアミン類（前駆体を含む）の

分析法と生成リスクの評価

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較と現在
・製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析
・反応性NOxの定量方法
・ニトロソアミン類生成原因アミン10種の一斉分析法

習得できる知識

ニトロソアミンの発生原因の中でも最も広範にみられる、プロセス水中の亜硝酸イオンの分析方法や、ニトロソアミン生成に及ぼす添加剤の亜硝酸塩レベルの影響、ニトロソアミン類の生成原因アミンの一斉分析法

担当講師

(株)医薬品不純物安全性評価研究所 （総括） 代表取締役社長 兼 CEO　菊野　秩　氏
アジレント・テクノロジー(株)　クロマトグラフィー・質量分析テクニカル部門　アプリケーションスペシャリスト　軸丸　裕介 氏
DFEファーマ(株)　営業　テクニカルマネージャー　リ　シンペン　氏
沢井製薬(株)　物性研究部　物性Ⅲグループ　グループマネージャー　香川　千乃　氏
東和薬品(株)　R＆D本部　分析技術統括部　原薬分析部　自製原薬分析課　福田 昭平　氏

セミナープログラム（予定）

(１０：３０～１２：００)
１．Hazard面から見た日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の比較と現在
(株)医薬品不純物安全性評価研究所 （総括） 代表取締役社長 兼 CEO　菊野　秩　氏

・日米欧三極におけるニトロソアミン類規制の概要
-欧州におけるニトロソアミン類規制内容
-米国におけるニトロソアミン類規制内容
-日本におけるニトロソアミン類規制内容

・ニトロソアミン類の評価と管理の方法

・ニトロソアミン類の最新情報

【質疑応答】

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(１３：００～１３：４０)
２．製薬プロセス環境水中の亜硝酸イオンの分析
アジレント・テクノロジー(株)　クロマトグラフィー・質量分析テクニカル部門　アプリケーションスペシャリスト　軸丸　裕介　氏

１．ニトロソアミンの概要
医薬品中不純物としてのニトロソアミンの扱いと、これまでに知られている発生過程について紹介します。

２．水質基準項目における亜硝酸態窒素の測定
これまでに、厚生労働省省令により水質基準項目として亜硝酸態窒素の基準値が設定されています。設定の経緯について紹介します。

３．亜硝酸イオンの測定例
今回はLC/MSを用いた実際の測定方法と、検出下限や試料調製法などの注意点について紹介します。

【質疑応答】

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(１３：５０～１４：３０)
３．医薬品におけるニトロソアミン類の生成リスクの軽減を支援するモデリングツール
DFEファーマ(株)　営業　テクニカルマネージャー　リ　シンペン　氏

・規制上の課題

・軽減戦略の比較

・事例研究：理論的なニトロソアミン生成に及ぼす添加剤の亜硝酸塩レベルの影響

・DFEファーマのリスク軽減への支援

【質疑応答】

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(１４：４０～１５：３０)
３．反応性NOxの定量方法及びニトロソ化合物の生成を抑制した製剤
沢井製薬(株)　物性研究部　物性Ⅲグループ　グループマネージャー　香川　千乃　氏

１．ニトロソアミン類の混入リスク評価の課題

２．反応性NOX量を指標としたリスクアセスメント手法の確立
・初期リスク評価
・添加剤中の反応性NOX量の評価及びデータベース化

３．後発医薬品開発におけるニトロソアミン管理戦略の策定
・モデル製剤での検証
・管理戦略の策定

【質疑応答】

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(１５：４０～１６：３０)
５．ニトロソアミン類生成原因アミン10種の一斉分析法の開発　～東和アミンアプローチ～
東和薬品(株)　R＆D本部　分析技術統括部　原薬分析部　自製原薬分析課　福田 昭平　氏

１．ニトロソアミン類混入リスク評価における原薬中残留アミン分析の利点

２．HS-GC/MSによる分析法開発の経緯と課題

３．LC-MS/MSによる分析法開発の経緯

４．東和アミンアプローチが抱える課題と今後の展望

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/7/25（木）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき60,500円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円(税込)〕

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