mRNA医薬品の非臨床・臨床試験の考え方及び
薬事規制上の課題

≪mRNAワクチンの承認申請時のデータパッケージと審査のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

●mRNA医薬品の非臨床試験及び臨床試験における課題及びその対応
●mRNA医薬品に対して規制当局から指摘を受けやすい点及びその対応

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

mRNA医薬品は、mRNAを投与することによりコードされたタンパク質を標的細胞で発現させることによって治療を行うことを目的とする医薬品と定義される。COVID-19が世界中で蔓延した際、いち早くmRNAワクチンが承認されたことから、新しいモダリティとして注目を集めたが、感染症予防ワクチンはmRNA医薬品の一つの応用例に過ぎず、様々な疾患への適用が期待される。

一方、mRNA医薬品に対して日米欧の規制当局の統一した見解は未だ出されていないため、その本質を理解した上で開発を進める必要がある。

本講演では、mRNA医薬品の特性および規制上の分類、非臨床・臨床試験の考え方及び規制当局対応において留意すべき点について紹介する。

担当講師

ラブコープ・デベロップメント・ジャパン(株)
グローバルレギュラトリーアフェアーズ
エグゼクティブディレクター　薬学博士　玄番 岳践 氏

セミナープログラム（予定）

１．mRNA医薬品概論
・mRNA医薬品の特徴及び開発動向
・mRNA医薬品を開発する上で理解しておくべきこと
・薬事規制上の分類
・核酸医薬品及び遺伝子治療薬との相違

２．非臨床試験の考え方
・薬理試験
・薬物動態試験
・毒性試験

３．臨床試験の考え方
・ヒト初回投与（First-in-Human）臨床試験における留意点
・第II相試験の組み立て方（Case study）

４．規制当局対応
・mRNAワクチンの承認申請時のデータパッケージ
・承認審査のポイント

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/2/24（木）13:30～16:00

【アーカイブ受講】 2022/3/7（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で35,200円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額17,600円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 29,700円／E-Mail案内登録価格 28,160円 )
定価：本体27,000円＋税2,700円
E-Mail案内登録価格：本体25,600円＋税2,560円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。