☆フロー合成技術の基礎に始まり、実務面での具体的な課題解決等に至るまで！

☆塩野義製薬(株)で長年研究に携わってきた講師が、ポイントを徹底解説いたします！

☆疑問点の解消に向けた、後日のフォローアップも承っております。

医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ！

フロー・マイクロ合成技術の基礎と

医薬品・原薬製造プロセス導入および

スケールアップの具体的な手法

《連続生産技術の最新情報やGMP対応、医薬化学の活用事例、

自動化やコスト削減等の検討項目を含めて、今後の展望を探る》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント

フロー合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイントを、初心者にもわかりやすく説明する。日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。また、創薬研究の自動化、CMC研究での製法検討の自動化についても言及する。

◆　受講後、習得できること

• フロー・マイクロ合成の基礎知識
• 連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
• 原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
• 原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方
• 創薬研究、CMC研究の自動化

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 危険物取扱法
• GMP
• ICH-Q13（連続生産に関するガイドライン）

◆　講演中のキーワード

• 連続生産
• フロー合成
• ICH-Q13
• コンテナファクトリー
• オンデマンド合成
• 反応条件の自動設定
• 創薬の自動化

担当講師

京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）
医療開発部 プロジェクトマネージャー
工学博士
高山正己 氏

■経歴
1987年3月　京都大学 工学部 合成化学科 卒業
1989年3月　京都大学大学院 工学研究科 合成化学専攻 修士課程 修了
1992年～1995年　京都大学大学院 工学研究科 受託研究員
1995年　京都大学博士（工学）取得
1994年4月　塩野義製薬株式会社 創薬研究所
2005年4月　同社 創薬研究所 グループ長
2013年4月　同社 研究企画室 主幹研究員
2021年8月　京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 医療開発部

■専門および得意な分野・研究
医薬品化学，有機合成化学，フロー合成化学

■本テーマ関連学協会での活動
近畿化学協会，合成化学部会，フロー・マイクロ合成研究会 幹事

セミナープログラム（予定）

1. フロー・マイクロ合成技術の概要
1.1 マイクロリアクターとは
1.2 バッチとフローの定義
1.3 フローの特徴
1.4 メリット，デメリット

2. 医薬品,原薬製造プロセスへの展開
2.1 連続生産（フロー合成含む）のレギュレーションの最新情報
　　2.1.1 連続生産とは
　　2.1.2 ICH-Q13の解説、議論された事例紹介
　　2.1.3 連続生産で有益な管理戦略（ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）
　　2.1.4 日本における連続生産の承認審査の事例紹介
2.2 原薬連続生産の方法論
　　2.2.1 ユニット化と完全フロー化（考え方を含む）
　　2.2.2 ユニット化で用いられる連続生産の設備（装置）
　　2.2.3 生産設備としてのフローリアクター
　　2.2.4 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　2.2.5 完全フロー合成による連続化
　　2.2.6 NEDO Project の紹介
　　2.2.7 実用化のイメージ
2.3 国内外の最新情報
　　2.3.1 連続生産の動向（米国）
　　2.3.2 連続生産の動向（EU）　
　　2.3.3 連続生産の動向（日本）
2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
　　2.4.1 医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減
　　2.4.2 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略
　　2.4.3 フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）

3. 医薬品業界における原薬製造の方向性
3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
3.2 創薬研究の自動化
3.3 製法検討の自動化
3.4 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方

4. 今後の展望（まとめ）

5. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年1月30日（木）　13:00-16:30

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