★ 医療機器CSVの基礎から実践技術までが体系的に習得できるセミナー！！

≪事例研究から学ぶ≫

医療機器に適用できるCSV実践セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• CSVの基礎
• 医療機器のコンピュータ規制
• コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
• CSV事例研究

習得できる知識

• ERESの基礎（電子記録・電子署名）
• CSVの基礎
• CSV事例研究
• CSV計画書の実例紹介

担当講師

(合)エクスプロ・アソシエイツ　望月清 氏

セミナープログラム（予定）

【講座主旨】

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。

• 査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい
• CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい
• 医療機器に求められるCSVを知りたい
• 欧州へ医療機器を輸出するがISO 13485:2016に適合したCSV方法がわからない
• 医療機器に対するFDAガイダンス「ソフトウェアバリデーション一般原則」への対応を知りたい
• 医療機器に対するFDAガイダンス「CSA：コンピュータソフトウェア保証」への対応を知りたい
• 海外からの査察を予定しているが、GAMP5に適合したCSVが必要か
• GAMP5と適正管理ガイドラインのどちらを優先させれば良いのか
• 制御盤に調節計やPLCを組み込むがCSV方法が判らない
• 製造装置のタッチパネル画面を変更するとカテゴリ5となるのか
• FSやDSに何を書けばよいのか判らない
• Part 11やAnnex11にどこまで従えばよいのか知りたい
• CSV経験のない装置メーカはどのようにCSV対応すればよいか
• 装置メーカのCSVが適正管理ガイドラインと整合していないがそれでよいのか

本講座では上記のような皆様がお困りの点に答えるべく、CSVの基礎から実践技術までを以下の流れにより体系的に習得していただく。

①ERESの基礎（電子記録・電子署名）

②CSVの基礎

③CSV事例研究

④CSV計画書の実例紹介

【講座内容】

1.ERESの基礎（電子記録と電子署名）

2.CSVの基礎

3.医療機器のコンピュータ規制

4.リスクマネジメントのポイント

5.CSV文書

6.GAMP5のポイント

7.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

8.国内当局のコンピュータ査察方法

9.FDAウォーニングレターに見るCSV指摘

10.FDA Part11のポイント

11.PIC/S Annex 11のポイント

12.PIC/Sのコンピュータ要件

13.CSV事例研究

• 市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
• コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
• PLC組込機器/装置のバリデーション
• スプレッドシートのバリデーション
• 装置メーカにおけるはじめてのCSV要求への対応

14.CSV計画書の実例紹介

• 計装制御盤
• LIMS（ラボ情報システム）

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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