＜全4回講座＞
★毎回好評！医療機器の設計開発～製造～申請まで、基礎的なところから体系的に学べます！

★新人・新任者の導入研修、このタイミングで復習しておきたい方、

新たに医療機器産業に携わる予定の方などにオススメです！

【新規参入/新たに事業化を目指す方に】

医療機器入門シリーズ

《医療機器の設計開発～製造～申請まで、知っておくべき要素を4日間で基礎から習得》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座は、４回シリーズになります。

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原 正博 氏

セミナープログラム（予定）

第1回  医療機器開発の基礎とリスクマネジメント

11月15日(水)　10:30-16:30

医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思われるかもしれないが、それは医療機器が人命に関わるため、様々な規制やルールが決められているためである。

本セミナーでは、その医療機器の安全性を担保するために必要な基本的な知識と、安全性が担保されていることを証明するための手法であるリスクマネジメントについて学び、医療機器が如何に安全であり、患者にとって有用であるかを証明できるようになることを目的とする。

第2回 医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム(QMS)

11月16日(木)　10:30-16:30

医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム(QMS)に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは、全ての国において法規制に取り込まれているため、ここからの逸脱はいわゆる法規制に抵触する事となる。そのために、企業は品質マネジメントシステムに基づいて業務を行い、医療機器の意図する用途並びに安全性を確保できていることを、明確な証拠を持って証明できるようにしていなければならない。

本セミナーでは、その証明をするために企業は何をしなければならないのかについて、QMS要求事項の本質について解説する。

第3回  医療機器を販売するための日米欧の許認可とその他の国への対応～510k申請のポイント～

12月6日(水)　10:30-16:30

日本の医療機器等法に基づいて医療機器開発を行った場合、日本の許認可だけでは海外へ輸出することはほとんどできない。海外の医療機器に関わる法律は、大きく分けると主に米国FDA型、欧州のMDR型のどちらかに分類される。FDA型医療機器の安全性有効性については政府による許可が必要となり、日本はこちらの形である。MDR型は、安全性有効性について自己宣言を行う形となる。どちらの市場もターゲットとする場合、企業は日本、米国、欧州の全ての要求事項を満たす形で必要な書類を作成することになる。

また米国FDAの医療機器登録制度では、医療機器はリスクに応じて3つのクラスに分類されており、それぞれのリスククラスに対し、許認可のプロセスが異なっている。その内、クラスⅡの医療機器に対しては、510(k)というプロセスが要求され、クラスⅢの医療機器に対しては、PMAというプロセスが要求される。

本セミナーでは、日米欧の医療機器に関わる法律を学び、どこの国でも対応できる文書の作り方と、米国の510(k)申請のための申請書に必要な文書類のポイント、いずれ来るQSR監査に対応する機器原簿(Device Master File)の作成のノウハウについて学ぶことを目的とする。

第4回 医療機器の欧州MDRについて～テクニカルファイル・STED作成ノウハウとCEマーキング認証～

12月7日(木)　10:30-16:30

欧州の薬事規制であるMDD（Medical Device Directive）93/42/EECは、第三者認証機関(Notified Body)を使った自己宣言の制度である。MDDでは医療機器のリスククラスに従って、製造業者が自社製品の安全性を証明するために必要な準備がそれぞれ異なる。

本セミナーでは、そのために必要な基本要件の解釈と技術文書のまとめ方について、MEDDEVやNB-MEDのガイドラインについて引用しながら解説する。

※講演プログラム内容等はリンク先にてご確認をお願いいたします。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　2023年11月15日(水)　10:30-16:30

第2回　2023年11月16日(木)　10:30-16:30

第3回　2023年12月6日(水)　10:30-16:30

第4回　2023年12月7日(木)　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

＊全4回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全4回中、2回未満の実施の場合：75％返金
全4回中、3回未満の実施の場合：50％返金
全4回中、4回未満の実施の場合：25％返金

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　        72,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、61,600円
3講座の参加　        92,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、81,400円
4講座の参加　      110,000円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、99,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,380円
2講座の参加　        78,100円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、67,100円
3講座の参加　        97,900円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、86,900円
4講座の参加　      115,500円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、104,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

※申込時に参加形態(第○・○回参加)をメッセージ覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
※第○回目の参加者を備考欄に記載下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致しま

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。