医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム(QMS)【提携セミナー】

医療機器における海外当局(FDA等)査察・MDR等審査対応セミナー

医療機器開発・製造のための品質マネジメントシステム(QMS)【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/04/23(金)10:30-16:30
担当講師

榊原正博氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

 

医療機器開発・製造のための

品質マネジメントシステム(QMS)

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医療機器がその意図する用途を実現し、かつ安全であることを確保するために、企業は品質マネジメントシステム(QMS)に基づいて機器の設計・開発・製造を行う必要がある。この品質マネジメントシステムは、全ての国において、法規制に取り込まれているため、ここからの逸脱はいわゆる法規制に抵触する事となる。そのために、企業は品質マネジメントし捨てに基づいて業務を行い、医療機器の意図する用途並びに安全性を確保できていることを、明確な証拠を持って証明できるようにしていなければならない。

 

本講座では、その証明をするために企業は何をしなければならないのかについて、QMS要求事項の本質について解説する

 

本講座は、医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門(4回シリーズ)の第2回になります。

 

■受講後、習得できること
・品質マネジメントシステムによる製品の意図する用途と安全性の確保の証明の仕方
・医療機器の設計管理
・医療機器の製造管理
・是正処置と予防処置(CAPA)、苦情処理と安全監視
・医療機器ファイル(製品標準書、Device Master Record、技術文書)とSTED(Summary Of Technical Document)と医療機器の基本要件(Essential Requirement)

 

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器等法、MDD、FDA QSR、QSIT
・IMDRF、GHTFガイドライン
・ISO13485:2016
・GCP省令

 

■講演中のキーワード
品質マネジメントシステム、設計管理、設計移管、是正処置予防処置(CAPA)、市場安全監視、苦情処理、医療機器ファイル(製品標準書、DMR、技術文書)

 

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.技術文書
1.1 日本型ものづくり、欧米型ものづくり
1.2 法律が求めている技術文書の役割
1.3 もっとも重要な製品構成の管理

 

2.設計管理(製品・製造工程)
2.1 開発計画はスケジュール管理ではない
2.2 要求仕様書というインプット
2.4 デザインレビューと妥当性確認と設計検証の違い
2.5 製品の妥当性確認と工程の妥当性確認
2.6 設備の妥当性確認と検証
2.7 開発アウトソースの管理

 

3.製品構成管理
3.1 構成管理は生産管理と購買管理
3.2 ソフトウェアや取扱説明書等の添付文書の管理
3.3 構成管理と外注業者管理

 

4.変更管理と市場監視
4.1 市場情報の収集からのCAPA
4.2 変更管理は構成管理
4.3 技術文書の更新と適合宣言、出荷判定

 

5.品質マネジメントシステム管理
5.1 文書と品質記録の管理
5.2 マネジメントに係る文書
5.3 プロセスの確認の仕方
5.4 内部品質監査
5.5 教育訓練

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年4月23日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
    本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けEラーニング講座一覧

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

在宅勤務対応型のオンライン研修

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売