★バイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物測定について、

医療機器の滅菌を実施、運用する上で必要なISOの最新規格と要求事項および問題点を説明。

また特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、

実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説。

医療機器の滅菌関連規格解説

ISO11737-1:2018/Amd.1:2021、ISO11737-2:2019、ISO10993-7:2008/Amd.1:2019
<会場開催セミナー>

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

11月28日『医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決』とセットで受講が可能です。

医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、QMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、滅菌関連の規格が改訂されています。

本セミナーは、医療機器に要求され、滅菌を実施、運用する上で必要なISO最新規格として、バイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物測定について、要求事項および問題点を説明します。また特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説します。

◆　講演中のキーワード

医療機器、バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーション、試験法バリデーション

◆　受講後、習得できること

• バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーションの規格要求事項と問題点の把握
• トラブルシューティング方法
• ISO規格の動向

担当講師

四季サイエンスラボラトリー　代表

山口　透　氏

セミナープログラム（予定）

１．バイオバーデン測定(ISO11737-1:2018/Amd.1:2021、JIST11737-1：2013)

1-1.ISO11737-1:2018/Amd.1:2021変更の要点

1-2.バイオバーデン測定の目的とサンプリング法

• グルーピングの考え方と要件、包装の考え方、サンプルサイズの根拠

1-3.バイオバーデン測定と測定法バリデーション

• 試験法適合性、取出法の妥当性、回収法選定要件と検証方法、培地性能試験

1-4.バイオバーデン菌種同定と簡易同定

1-5.バイオバーデン管理

• 管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイクと対策、統計処理、変更管理

1-6.バイオバーデン測定上の問題点

• 未検出の取扱い、測定精度の向上、取り出しの妥当性、検出限界と改善法、測定部位の解釈、培養適正化、過大過小評価、不適切な回収率設定法の事例

1-7.バイオバーデンの測定事例

• 注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針、縫合糸、縫合器、血液回路、衛生材等

1-8.低バイオバーデンの測定法(培地浸漬法、MPN法、シェーカー法など)

1-9.低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例

1-10.外部試験依頼の責任関係

1-11.QMS適合性調査不適合事例の解説

２．無菌性の試験(ISO11737-2:2019、JIST11737-1:2013)

2-1.無菌性の試験と除外規定

• どのような評価に用いる試験か/無菌試験との違い

2-2.製品の選択

2-3.試験法バリデーション

• 適合性試験、試験方法と判定評価方法(偽陰性、偽陽性)、培地培養条件、培地性能試験、無菌操作法、試験環境

2-4.実施方法と評価方法

• 試験の判定法、偽陰性、偽陽性の判定方法

2-5.無菌性の試験で考慮すべき事項

• 製品の浮遊、損傷菌、無菌操作法

2-6.測定法の維持と変更管理

2-7.無菌性の試験のトラブル事例解説

３．EO残留物測定(ISO10993-7:2008 Amd1:2019、JIST0993-7:2012)

3-1.EOの医用材料への作用(浸透性(透過性)、吸着性、反応性)

3-2.EOの毒性と滅菌法規制

3-3.医療機器のカテゴリー分類(患者の接触時間)

3-4.EO残留物許容限度と許容限度値の根拠(毒性データ)

• 許容限度値の考え方、TCL、小児使用について、EGについて

3-5.EO/ECH残留物測定事例紹介(GC法)

• サンプリングと測定頻度、空試験
• 抽出条件(サンプル比率、模擬抽出、徹底抽出、抽出温度/時間)
• 測定法事例紹介(使用カラム、充填材、標準品管理、GC設定条件、ヘッドスペース法、溶媒抽出法)
• 残留量計算(未検出の考え方)
• 試験法バリデーション

3-6.EO残留物減衰曲線による出荷管理

3-7.EO残留物管理における注意事項

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年12月5日（火）　10:30-16:30　※途中、お昼休みと小休憩を挟みます。

開催場所

会場セミナー：　[東京・大井町]きゅりあん4階研修室

受講料

『滅菌関連規格(12月5日)』のみのお申込みの場合

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『滅菌バリデーション(11月28日)』と合わせてお申込みの場合

（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）

1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。

●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。

場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。

＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【12月5日のみ参加】、【11月28日・12月5日　両日参加】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。