★滅菌バリデーション基準が改訂、QMS省令が改正され、

年々厳しさを増す滅菌関連の規制にキチンと対応したバリデーションの構築/実施/運用をするために！

★実務に近い計画書、報告書実施例、

国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説。

医療機器関連バリデーション

事例紹介と問題解決

（エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、包装工程）

ISO11135: 2014 /Amd.1: 2018、ISO/TS 21387: 2020、ISO11137-1: 2006 /Amd.2: 2018、

ISO11137-2: 2013 /Amd.1: 2022, ISO11607:2019対応

　<会場開催セミナー>

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

12月5日『医療機器の滅菌関連規格解説』とセットで受講が可能です。

医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、QMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、規制要求であるバリデーションが強化されています。

本セミナーは、医療機器関連バリデーションとして、滅菌工程(EO、放射線)、包装工程について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、実務に近い計画書、報告書実施例を紹介し解説します。さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

◆　講演中のキーワード

医療機器、エチレンオキサイド滅菌バリデーション、放射線滅菌バリデーション、包装工程バリデーション

◆　受講後、習得できること

• 滅菌バリデーション、包装工程バリデーションの規格要求事項と問題点の把握
• トラブルシューティング方法
• ISO規格の動向

担当講師

四季サイエンスラボラトリー 代表

山口　透　氏

セミナープログラム（予定）

０．はじめに(滅菌関連の定義と考え方について)

１．滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格、JIS規格)

２．EO滅菌バリデーションの基礎知識と事例紹介

2-1.滅菌作用機序、滅菌パラメータ、滅菌対象と製品設計の考え方、排出規制

2-2.製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方

2-3.工程の定義(工程開発、滅菌条件設定の根拠)

2-4.日常管理とプロセスの有効性、変更管理とリクオリフィケーション頻度/検証

2-5.製品のリリース、パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件

2-6.滅菌の委受託管理と問題点

2-7.滅菌バリデーションにおける問題点

• PCDの利用と管理方法
• 既存製品との同等性の考え方と製品SAL
• リクオリフィケーション不適合時の無菌性保証の考え方
• 滅菌工程の改善(滅菌時間削減、滅菌温度の均一化)
• 複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの同等性
• 低湿度の滅菌条件の問題点

2-8.滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点

３．放射線滅菌バリデーションの基礎知識と実務事例紹介

3-1.滅菌作用、滅菌パラメータ

3-2.工程の定義(工程開発、滅菌条件設定、滅菌対象と製品設計の考え方)

3-3.製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方

3-4.日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証

3-5.滅菌の委受託管理と問題点

3-6.放射線滅菌に係る承認申請資料作成

• 滅菌線量設定の選定
• 最大許容線量(材質劣化試験)と安定性/耐久性の関係
• 材質劣化の評価と加速試験

3-7.滅菌バリデーションにおける問題点と対策

• 低バイオバーデンの過大過小評価と管理(VDmax法)
• バイオバーデンの類似性と同等性
• 検定線量照射試験失敗事例
• 包装汚染
• 再検証不適合時の無菌性保証の考え方
• 線量測定の不確かさ

3-8.滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点

４．包装設計開発、包装工程バリデーション

4-1.JIST0841-1-2：2019、ISO11607-1-2：2019の変更点

4-2.包装一般要求(サンプリング、試験方法)

4-3.包装材料、無菌バリアシステム

4-4.包装同等性とファミリー、受入れ基準、Tamper Evident、滅菌適合性、保管/輸送

4-5.包装システムの設計開発

• Aseptic presentation（無菌提供）顧客評価
• 包装システム性能試験
• 安定性試験
• 変更管理
• 無菌提供の使用前検査

4-6.包装工程バリデーション計画書、報告書事例紹介

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月28日（火）　10:30-16:30

開催場所

会場セミナー：　[東京・大井町]きゅりあん4階研修室

受講料

『滅菌バリデーション(11月28日)』のみのお申込みの場合

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『滅菌関連規格(12月5日)』と合わせてお申込みの場合

（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）

1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付))＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

※当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。

●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。

場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。

＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【11月28日のみ参加】、【11月28日・12月5日　両日参加】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。