医療機器の滅菌関連新規格解説【提携セミナー】

医療機器

医療機器の滅菌関連新規格解説【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/21(水) 10:30~16:30 
担当講師

山口透 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 47,300円

ISO最新規格として、バイオバーデン測定、無菌性の試験、

EO残留物測定について、要求事項、および問題点を説明。

また、特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、

実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説

 

医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決

ISO11737-1:2018、ISO11737‐2:2019、ISO10993-7:2008 Amd.1:2019、
各規格の改訂ポイントおよび要求事項

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、QMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、滅菌関連の規格が改訂されてます。

本セミナーは、医療機器に要求され、滅菌を実施、運用する上で必要なISO最新規格として、バイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物測定について、要求事項、および問題点を説明します。また、特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説します。

 

 

◆ 講演中のキーワード

医療機器、バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーション、試験法バリデーション

 

◆ 受講後、習得できること

バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

 

 

医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決(7月14日)とセットで受講が可能です。

 

 

担当講師

四季サイエンスラボラトリー

山口透氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バイオバーデン測定 ( ISO11737-1:2018、 JIST11737-1:2013)
1.1 ISO11737-1:2018 変更の要点
1.2 バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
グルーピングの考え方と要件、包装の考え方
1.3 バイオバーデン測定と測定法バリデーション
試験法適合性、取出法の妥当性、回収法選定要件と検証方法、培地性能試験
1.4 バイオバーデン菌種同定と簡易同定
1.5 バイオバーデン管理
管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイク、統計処理、変更管理
1.6 バイオバーデン測定上の問題点
未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法、測定部位、培養適正化
1.7 バイオバーデンの測定事例
(注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針,縫合糸、縫合器、
血液回路、衛生材等)
1.8 低バイオバーデンの測定法 (培地浸漬法、MPN法、シェーカー法など)
1.9 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
1.10外部試験依頼の責任関係
1.11QMS適合性調査不適合事例解説

 

2. 無菌性の試験( ISO11737-2:2019  JIST11737-1:2013)
2.1 無菌性の試験と除外規定
どのような評価に用いる試験か/無菌試験との違い
2.2 製品の選択
2.3 試験法バリデーション
(適合性試験、試験方法と判定評価方法(偽陰性、偽陽性)、培地培養条件、
培地性能試験、無菌操作法、試験環境)
2.4 実施方法と評価方法
試験の判定法、偽陰性、偽陽性の判定方法
2.5 無菌性の試験で考慮すべき事項
製品の浮遊、損傷菌、無菌操作法
2.6 測定法の維持と変更管理
2.7 無菌性の試験のトラブル事例解説

 

3. EO残留物測定 ( ISO10993-7:2008 Amd1:2019  JIST0993-7:2012)
3.1 EOの医用材料への作用(浸透性(透過性)、吸着性、反応性)
3.2 EOの毒性と滅菌法規制
3.3 医療機器のカテゴリー分類(患者の接触時間)
3.4 EO残留物許容限度と許容限度値の根拠(毒性データ)
許容限度値、小児使用について、EGについて
3.5 EO/ECH残留物測定事例紹介(GC法)
・サンプリングと測定頻度、空試験
・抽出条件(サンプル比率、模擬抽出、徹底抽出、抽出温度/時間)
・測定法事例紹介
(使用カラム、充填材、標準品管理、GC設定条件、ヘッドスペース法、溶媒抽出法)
・残留量計算(未検出の考え方)
・試験法バリデーション
3.6 EO残留物減衰曲線による出荷管理
3.7 EO残留物管理における注意事項

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年7月21日(水) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

 

『医療機器の滅菌関連新規格解説 (7月21日)』のみのお申込みの場合

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

医療機器関連バリデーション(7月14日)』と合わせてお申込みの場合

(同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
    お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
    お申込みは4営業日前までを推奨します。
    それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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