医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【提携セミナー】

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/3/31(木)12:30~16:30
担当講師

冨岡 穣 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
「どんなことを知りたいか」「どんなことを聞きたいか」など、
事前アンケートでご要望をお伺いします!

 

医療機器の承認申請書作成と

PMDA対応のポイント

 

《元審査担当者が審査経験から「承認申請書の記載法」と

「PMDA相談活用」のポイントを解説》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを聞きたいか、主催者からお送りする事前アンケートにご記載いただければ、講義内容に含めて解説します。
講師は現在、アカデミアシーズの医療機器化の支援や、中小企業、ベンチャー企業の医療機器開発支援にも携わっており、新規参入者が陥りがちな規制や規制当局(厚生労働省やPMDA)に対する誤解やPMDAとの相談において外してはいけない重要なポイントなどを分かりやすく解説します。
一方的にしゃべる講義ではなく、時間の許す限り双方向のコミュニケーションを取りながら受講者の疑問やモヤモヤを解消できる内容となるよう心がけます。

 

◆習得できる知識

  • 医療機器の製造販売規制の概要
  • 医療機器の承認申請書作成のポイント(どこにどんな情報を書くのか?)
  • 承認申請前にPMDAの相談を利用するメリット
  • PMDAに相談する際の留意点

 

◆キーワード

医療機器,申請,PMDA,STED,承認,セミナー,研修,WEB,LIVE

 

担当講師

国立がん研究センター東病院 臨床研究支援部門
機器開発推進部 機器開発推進室 主任研究員 冨岡 穣 氏

 

《ご専門》
医療機器規制・医療機器開発
《ご略歴》
2009年3月 大阪大学大学院工学研究科 博士前期課程修了
2009年4月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 入職
2019年6月 同 退職
2019年7月 国立研究開発法人国立がん研究センター 入職(現職)
2021年9月 大阪大学大学院工学研究科 博士後期課程修了(博士(工学))

 

セミナープログラム(予定)

1.医療機器の開発と医療機器の規制
1.1 医療機器開発に必要なこと
1.2 医療機器と医療用雑貨(非医療機器)との違い
1.3 規制の枠組みと審査体制(厚生労働省とPMDAの役割の違い)
1.4 審査の基本的な考え方と審査の流れ

 

2.医療機器の申請資料
2.1 製造販売承認申請に必要な資料
2.2 申請書と添付資料
2.3 添付資料(STED)の構成と内容
2.4 非臨床試験
2.5 リスクマネジメント
2.6 Quality Management System (QMS)

 

3.医療機器の臨床試験
3.1 臨床試験の概要
3.2 医療機器の臨床試験
3.3 試験デザイン
3.4 臨床評価報告書の考え方
3.5 医療機器GCP

 

4.承認申請前の規制当局への相談
4.1 厚生労働省とPMDAの相談制度の概要
4.2 相談するメリットと相談する際のノウハウ

 

5.最近の話題
5.1 ヘルスケア関連ソフトウエアの開発の留意点
5.2 AMED医療機器開発支援の方向性

 

※お申し込みをいただきましたら、弊社より事前アンケート用紙をご連絡を申し上げます。
ご要望などはそちらにご記入いただき、ご返送ください。
資料の作成などの観点より、提出期限は2022年3月1日(火)AM11時までとさせていただきます。
予めご了承ください。

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年03月31日(木) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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