★日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用等のポイント。

★翻訳事例交え、DeepLやChatGPTの翻訳利用経験も解説します。

医療機器STED作成資料の英語化・英訳化とそのポイント

≪よくある表記方法・間違えやすい表記方法≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆セミナーのポイント

海外での薬事承認申請においてもSTED（技術的要約文書）の作成は欠かせない。STEDで要求される基本的事項を解説するとともに、日本語と英語の表現の違い、国際標準規格等による専門用語の定義の利用などのポイントを説明します。

また、翻訳事例も交えて、DeepLやChatGPTの翻訳利用についても筆者経験を話します。

◆受講後、習得できること

• 技術的な英語表現（定型とされる文言）
• 標準規格等から日英単語帳を作成
• GHTFによるSTED文書作成の要領

担当講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野宏志 氏

■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ
・日本医療機器工業会会員

セミナープログラム（予定）

1.STED文書作成要領
1.1　GHTF（IMDRF）によるSTED作成のための指針文書のポイント
・基本的事項：目的・適用範囲など
・STEDの構成要素：製品仕様・基本要件・検証とバリデーションなど
・標準規格類との関係：ISO 13485・ISO 14971などプロセス規格、
IEC 60601-1など試験規格
1.2　基本要件への適合、製品の安全性と性能に関すること
・基本要件に係る標準規格類リストアップ
・主要規格への適合とSTEDへの記載
（QMS、Risk Management、Usability、Software(SaMD)、Cyber Security）

2.国際標準規格の利用方法
・英日単語帳の作成：主要規格及び副通則にあるTerminology
・重要な英単語と定型的表現：法助動詞、申請に関する語句など

3.STED用作成文書の例示
・製品説明：Intended use、Principle of operation、Device structureなど
・仕様書：Product Specification、Performanceなど
・リスクマネジメント：Risk analysis & control
・設計開発：Product Verification and Validation
・ラベリング：Labels on the device、Labelling such as IFUなど
・適合宣言書：Declaration of Conformity

4.英語表現の特徴
・技術文章に多用される単語とその類義語
・よく使われる表現、簡略表記
・国際標準規格における英語表現
・英語的発想の重要性、日本語的発想からの転換
・動作、原因と結果の記述、文学作品ではない技術文書
・オンライン翻訳サービスDeepL・ChatGPTの利用と注意点

○提供資料
・GHTF（IMDRF）発行のSTED作成ガイダンス文書の翻訳版（3種）
・標準規格を用いた英日単語帳（2種）
・STED各構成要素の英文例など

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年6月20日（金）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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