～開発前検証から、市販後の継続試験までの流れを構築するために、

各関係との連携の必要性とは？？～

医療機器開発のための

PMDA・学会・医師との関係構築のポイント

☆非常に経験豊富な講師による、中々見えづらい学会での活動や、

PMDAやドクターとの関係構築ノウハウを解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。
承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携の必要性を説明します。

◆習得できる知識

一連の流れから、医療機器の開発、薬事、マーケティングを含めた業務の進め方を確立することで、素早い開発を実現しつつ、リスクの見落としなく、市販後も不具合を起こさない医療機器の管理について理解できると思います。

◆キーワード

医療機器,承認申請,保険適用,学会,医師,プロセス,開発,PMDA,研修,講習会

担当講師

Land Trading LLC　代表　後藤　昭一 氏

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
機械系、循環器、整形、脳外科分野

セミナープログラム（予定）

1.医療機器の開発において考慮するべき内容
1.1 医療機器開発　設計について
1.2 病院または医師との連携
1.3 疾病調査
1.4 学会動向調査
1.5 関係各所への聞き取り

2.医師との連携
2.1 解剖学的視点からの考察
2.2 疾病の特徴
2.3 臨床データ
2.4 非臨床試験の構築

3.学会との連携
3.1 学会とのつながりについて
3.2 問題点をさぐる

4.PMDAとの連携
4.1 開発前相談
4.2 データ収集
4.3 製造における問題点

5.まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/1/16（月）12:30～16:30

【アーカイブ配信】1/17～2/10

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
  複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。