設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント【提携セミナー】
| 開催日時 | 【LIVE配信】2024/12/20（金） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信】12/23～12/31 （何度でも受講可能） |
|---|---|
| 担当講師 | 大崎 智義 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） |
設計・開発担当者向けの
承認認証申請書作成のポイント
薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS、適合性調査について設計開発の視点から分かりやすく解説します。
◆習得できる知識
医療機器の開発を行うに当たって必要な基礎的薬事規制、薬事承認申請書、添付資料（STED）等の内容と作成方法、適合性調査（信頼性およびQMS）の理解
◆必要な予備知識
ISO13485 7.3（設計・開発）（若しくはISO9001 8.3）への理解
◆キーワード
QMS,薬機法,適合性調査,承認申請,セミナー,講習,アーカイブ
担当講師
叶コンサルティング（株） 代表取締役 大崎 智義 氏
【略歴】
1993年3月 中部大学 工学部 工業化学科 卒業
1994年より医療衛生材料メーカー、カテーテルメーカー、ガイドワイヤーメーカーの薬事、品証、製造、開発、営業の各セクションを経験後、2012年より現職（薬機法に係るコンサルティングング）に至る。
セミナープログラム（予定）
1. 医療機器の規制
1-1 法律上での医療機器とは
1-2 医療機器の定義、範囲
2. クラス分類と許認可
2-1 クラス分類とは
2-2 業態・品目の観点から
3. 医療機器の特徴と開発のプロセス
4. 医療機器審査の基本的な考え方と臨床評価
5. 承認・認証 申請書の構成
5-1 申請書には何を書くのか？
5-2 申請書の記載事例
6. 対面助言を受けるには・・・
7. 基本要件への適合
8. 適合性調査（QMS）への対応
8-1 調査の目的
8-2 調査申請資料について
8-3 調査の流れ
8-4 調査指摘事例（設計開発に係る内容を中心に）
9. 適合性調査（信頼性調査）への対応
9-1 調査の概要
9-2 留意点と調査指摘事項
10. 申請書を書くために開発部門から得たい情報とは（薬事担当者の立場から）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2024/12/20（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】12/23～12/31 （何度でも受講可能）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
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