今一度おさえる！製造／ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　今一度おさえる！製造／ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点【提携セミナー】

開催日時	【Live配信受講】 2025/11/28（金）10:30～16:30
担当講師	蜂谷達雄氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-Mail案内登録価格： 52,250円

今一度おさえる！製造／ラボにおける

ER/ES・CSV規制要件をふまえた

データ保管・管理の留意点

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
セキュリティ、監査証跡、バックアップ等の対応への期待とは
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

セキュリティ要件に対する対応

監査証跡要件に対する対応

バックアップ／リストア要件に対する対応

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

今一度、信頼性のあるデータ保管・管理をどう実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて学ぶ
DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ対応、
監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応

セミナー趣旨

製造／ラボ領域では、データインテグリティ（DI）対応等の信頼性のあるデータ保管・管理の実践が欠かせない。特に電子データ対応については、Part11等の電子記録の規制要件、CSV要件にも絡んだ幅広い対応の検討が必要となる。

本講演では、DI要件のみならず、ER/ES（電子記録/電子署名）規制要件として求められるセキュリティ、監査証跡、バックアップ等の電子データへの対応、そしてデータ生成を行うシステムに対するCSV対応により、いかに信頼性のあるデータ保管・管理を実践すべきかを、規制当局の最新の考え方を踏まえて、今一度振り返る。

【得られる知識】

信頼性あるデータ保管・管理に関する規制当局の最新の期待
セキュリティ要件に対する対応の考え方
監査証跡要件に対する対応の考え方
バックアップ／リストア要件に対する対応の考え方

担当講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷達雄氏

[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナープログラム（予定）

１．今一度おさえる！電子データに対するデータインテグリティ規制要件
・データインテグリティの振り返り
・対応の本質

２．今一度おさえる！生データとしての紙データ及び電子データの保管・管理
・生データとは
・生データに対して期待されること
・紙および電子データの保管・管理

３．今一度おさえる！電子記録の運用管理に対する規制要件
・Part11／Scope＆Application
・ER/ES指針
・一貫した考え方としてのリスクベースアプローチ

４．今一度おさえる！規制要件に見るセキュリティに対する期待
・主な規制におけるセキュリティ要件
・パスワードの取扱い
・アクセス管理
・規制当局の最新の考え方

５．今一度おさえる！規制要件に見る監査証跡に対する期待
・主な規制における監査証跡要件
・システムへの実装
・監査証跡のレビュー
・規制当局の最新の考え方

６．今一度おさえる！規制要件に見るバックアップ／リストアに対する期待
・主な規制におけるバックアップ要件
・バックアップとリストア
・アーカイブとリトリーブ
・バックアップ対応手順・具体例
・バックアップ／リストアテスト
・クラウドシステムにおけるバックアップ対応
・規制当局の最新の考え方

７．今一度おさえる！規制要件に見るデータの保管・管理のための期待（その他）

８．今一度おさえる！信頼性のあるデータの保管・管理のためのCSV

９．データ保管・管理に関する規制当局の指摘事項例

まとめ

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/11/28（金）10:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい