論理的な承認申請資料（CTD）作成と

照会事項対応のポイント

≪論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。
それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、
さらには添付文書へ反映していく必要があります。

PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。
CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク／ベネフィット、
臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。

また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。
この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。
最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。

【得られる知識】

■CTD及び照会事項回答の論理的シナリオ
■リスク／ベネフィットの考え方（臨床的位置付けと添付文書との関連）
■現状を踏まえたCTD作成の考え方

担当講師

PRAヘルスサイエンス（株）Medical Writing Associate Director　土井 正治 氏

【主なご経歴】
・開発薬事業務（内資系製薬企業）約15年
・メディカルライティング業務（内資系製薬企業2社、現職）約20年

【主なご研究・ご業務】
・レギュラトリーサイエンス
・メディカルライティング

セミナープログラム（予定）

１．申請資料（CTD）に求められる論理性とは？
・CTDの論理性について
・論理的なCTDを作成するポイント

２．論理的なシナリオ構築のコツ
・審査のシナリオについて
・新薬開発における効果的なシナリオとは？

３．リスク／ベネフィットの効果的な書き方
・リスク／ベネフィットをどう書くべきか。
・臨床的位置付けへどう展開するか。
・添付文書へどう反映するか。

４．CTDの現状を踏まえて、どう書くか？
・公開CTDの記載事例紹介
・現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは？

５．照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
・照会事項の分析
・効果的な照会事項回答作成のポイント

　　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月29日（金） 13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

35,200円 ( E-mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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