★初心者にもわかりやすく解説！

（1日で学べる）バリデーション実務入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。

また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている。

本セミナーでは、このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

◆受講後、習得できること

• 最新のGMPとバリデーションの考え方
• ユーザー要求仕様書作成のポイント
• 設備適格性確認での実施事項
• バリデーション文書作成時のポイント
• GDP関連（包装工程を含む）のバリデーション
• CSVの基礎知識

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　NPO-QAセンター顧問 髙木 肇 先生

＊元塩野義製薬(株)
＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

セミナープログラム（予定）

1.バリデーションの歴史と最新の考え方
1.1　最新GMPが要請する医薬品品質システム（PQS）とは
1.2　最新GMPが要請する品質リスクマネジメント（QRM）とは

2.適格性評価（URS作成とDQ）
2.1　ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
2.2　URSに記載する項目例
2.3　DQの具体例

3.適格性評価（IQ、OQ、PQ）とプロセスバリデーション（PV）
3.1　工業化検討とバリデーションは別物
3.2　コミッショニング（FAT／SAT）と適格性評価は別物
3.3　IQ／OQでの検証項目
3.4　校正とは
3.5　支援システムの適格性評価
3.6　PQとは
3.7　PVの要件
3.8　管理戦略と進化したバリデーション手法（PAT）
3.9　コンカレントバリデーションとは

4.継続的工程検証と再バリデーション
4.1　再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
4.2　トラブルの多くはハードウェアの劣化由来

5.変更時のバリデーション
5.1　変更時のバリデーションはいつ実施するか
5.2　変更バリデーション実施計画書の照査ポイント

6.バリデーション文書
6.1　バリデーション実施計画書と実施報告書
6.2　総括するマスタープランとは

7.包装のバリデーション
7.1　GMP事例集に示された包装のバリデーション
7.2　生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来（PQ時に配慮）

8.輸送のベリフィケーション
8.1　GDP制定の背景
8.2　マッピングデータの計測
8.3　包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した

9.コンピュータ化システムバリデーション（CSV）
9.1　CSVの要請背景
9.2　CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
9.3　ユーザーの責務

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

お申し込み方法

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