医薬品GDP(適正流通基準)入門【提携セミナー】

医薬品GDP

医薬品GDP(適正流通基準)入門【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/3/29(火)12:30~16:30
担当講師

小山靖人 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
GDP初心者の方のためにGDPガイドラインの考え方と
実践のための要点を解説します

医薬品GDP(適正流通基準)入門

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が発出され、まもなく3年になろうとしています。この間、GDPへの関心がますます高まっていますが、GDPガイドラインを読んでもよく分からない、GDPというけれど何をすればよいのだろうか?とお悩みの方も少なくないと思います。例えば、GDPガイドラインの観点から、倉庫や輸送車両における温度管理はどのように考えるべきなのでしょうか?等々です。

 

本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務を始めようとされる方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプログラムを編成しています。

 

講師は2016年から2020年まで厚労省の「GDP国際整合化研究班」に参画し、GDPガイドラインの制定にも関与してまいりました。本セミナーでは、この研究班の活動で得た業界最先端の情報をご提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を詳しくご説明します。
本セミナーは医薬品企業のみならず関連のすべての業界の皆様を対象としています。GDPについて、単なるHow-toだけではなく、考え方(Why, What)を重点的にご説明することで、GDP関連業務に取り組まれる皆様のご理解と現場での実践のお役に立ちたいと願っております。

 

◆習得できる知識

  • GDPとは何か?GDPの目的とその必要性
  • GDPの基礎となる品質システムの考え方とシステム要素(逸脱管理、変更管理、等)について
  • GDPガイドラインの概要と各章のポイントとなる条項の理解
  • GDP実践における課題とその対応、特に倉庫と輸送にかかわる温度管理
  • GDP関連の最新の業界動向

 

◆受講対象

  • 医薬品の流通(倉庫・輸送)に係わる企業の担当者
  • 医薬品企業の流通担当者
  • 医薬品企業の品質保証担当者
  • 医薬品卸企業の流通担当者
  • 医薬品関連の計測器企業(温度センサーなど)の担当者

 

◆キーワード

GDP,バリデーション,医薬品,流通,輸送,Web,ネット,セミナー,研修,講習

 

 

担当講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 氏

【ご専門】医薬品の品質保証(GMP, GDP, GQP)

 

セミナープログラム(予定)

1.GDPとはどういうものか?
1-1. GDPの概要と目的、その必要性
1-2. 製品ライフサイクルとGDP
1-3. 国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
1-4. PIC/S-GDPとその特徴
1-5. わが国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲

 

2.GDPガイドライン各論
2-1. GDPガイドラインの構成
2-2. (第1章)品質マネジメント
(1) 品質システムの基本となる考え方(ISO9001、ICH Q10)
(2) 品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
(3) 経営陣の責任
(4) 逸脱管理、変更管理、CAPA
(5) マネジメントレビュー
(6) 品質リスクマネジメント
2-3. (第2章)職員
(1) GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
(2)教育訓練
2-4. (第3章)施設及び機器
(1) 倉庫の温度管理 ~温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
(2) 倉庫の区分保管とセキュリティ
(3) 適格性評価とバリデーション ~URS/DQ/IQ/OQ/PQの考え方
2-5. (第4章)文書化
(1) 文書化の目的と手順書(SOP)、記録の重要性
(2) 文書・記録作成の注意点
(3) GDPガイドラインで求められる手順書例
(4) DI(Data Integrity、データの信頼性)について
2-6. (第5章)業務の実施
(1) 仕入先/販売先の適格性評価
2-7. (第6章)苦情、返品、偽造医薬品、回収
(1) 苦情及び品質情報
(2) 偽造医薬品対応
(3) 回収処理と模擬回収
2-8. (第7章)外部委託業務
(1) 倉庫・輸送業者との品質取決め
(2) 3PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
2-9. (第8章)自己点検
2-10. (第9章)輸送
(1) 輸送車両の温度管理 ~温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
(2) 輸送バリデーション/輸送試験
(3) 一時保管場所(荷卸し場等)の管理

 

3.GDPガイドラインの社会実装に向けて
3-1. GDPガイドラインと現状とのギャップ
~GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果(2017年)から
3-2.企業におけるギャップ分析と課題対応
3-3. GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成

 

4.GDPオーディット(監査)について

 

5.まとめ
~GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年3月29日(火) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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